ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠

医療機器において、プロセスバリデーションは製造工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠を説明すると共に有害の可能性のある物質の製造洗浄バリデーションの取り組み方について説明いたします。なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。

1. はじめに
2. プロセスバリデーション
   1. プロセスバリデーションの目的
   2. プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
3. 工程設計・プロセスの開発
   1. 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
   2. 工程の仕様、要求事項
4. 文書化および記録
5. 設備の適格性評価 (Equipment Qualification)
   1. 設備の適格性評価の目的
   2. 設備の適格性評価の進め方
6. 統計的方法 (Statistical Method)
   1. 統計的方法の目的
   2. 統計的方法の要求事項、ガイダンス
   3. サンプルサイズの根拠
   4. 統計的方法の種類 4.5 サンプルサイズの設定方法
7. プロセスバリデーション進め方
   1. バリデーションマスタープラン (VMP)
   2. プロセスの開発
   3. プロセスパラメータの検討
   4. IQ/OQ/PQの進め方
8. 再バリデーション
9. 洗浄バリデーション
   1. 要求事項、ガイダンス
   2. ASTM F3127-16
   3. 医療機器の製造/洗浄プロセス
   4. 汚染物質の特定
   5. 残留物検出・分析方法
   6. リスク分析
   7. 許容限度の設定 (ISO 10993-17)
   8. 洗浄手順の確立
   9. バリデーション計画
   10. IQ/OQ/PQの実施
   11. 監視と管理
   12. 再バリデーション
10. ケーススタディ
11. Q&A