滅菌バリデーションの前に学んでおきたい滅菌の基本

2017年に出された再製造単回使用医療機器に対する厚労省通知において、医療機器の滅菌に関する専門的知識を有する者として、一般社団法人日本医療機器学会から「第1種滅菌技師の認定を受けている者」又はそれと同等の能力を有する者と規定された。 　この第1種滅菌技師は日本医療機器学会により「医療施設内における滅菌器の基本的バリデーションがおこなえる知識と技術とを兼ね備え者に認定を与える」とされており、前段階の「滅菌供給に関わる業務等の実践に通算3年以上携わっていること」が認定条件となる第2種滅菌技士を取得した者のみに受験資格が与えられる。 　滅菌バリデーションの作業を日常業務として行っている製造・産業施設勤務者に対し、この第1種滅菌技師の認定を取得することを最終目標に、第1種滅菌技師及び第2種滅菌技士認定講習会で使用されるテキストや「医療現場における滅菌保証のガイドライン2015」「手術医療の実践ガイドライン (改訂第三版) 2019」及び厚労省通知「滅菌バリデーション基準の改正について (薬生監麻発0215第13号) 」を活用して、医療現場と製造現場の被滅菌物の違いを交えて「滅菌の基礎」について学んでいく。 　さらに、公益財団法人日本病院機能評価機構に報告が上がった医療現場で実際に起きてしまったヒューマエラーに基づくヒヤリハットや医療事故の事例を学ぶことで、製造・産業施設での事故防止に役立てる滅菌器取扱いにおける注意点について触れていく。

1. 滅菌法開発の歴史
   1. 蒸気・EOG・放射線・LTSF・過酸化水素の各種滅菌法の開発の経緯と歴史を解説
2. 滅菌の作用機序と構造原理
   1. 各種滅菌法の作用機序
   2. 各種滅菌法の構造と原理
3. 製造施設での滅菌と医療現場での滅菌の違い
   1. SUD機材を前提とした滅菌
   2. Re – USE機材を前提とした滅菌
   3. 滅菌バリデーション基準 (薬生監麻発0215第13号)
   4. 医療現場における滅菌保証のガイドライン2015
   5. 手術医療の実践ガイドライン (改訂第三版) 2019
4. 滅菌物の違いによる正しい滅菌の選択方法
   1. 低温滅菌の適正使用
5. 事例から学ぶ滅菌器取扱いの注意点
   1. EOG漏洩による健康被害事例
   2. 滅菌とヒューマンエラー
      1. 未滅菌機材の使用
6. 低温滅菌の将来展望