本セミナーでは、業許可、品質管理/安全管理 (GQP/GVP) 、製造管理 (QMS) 、広告、製品の申請 (承認、認証) 、審査現況など医療機器の薬事の全貌をわかりやすく解説いたします。
日時
- 2011年12月22日 10時30分〜 2011年12月22日 16時30分
開催予定
プログラム
医療機器を製造販売するにあたって、薬事規制と薬事手続きを体系的に学べる内容です。 業許可、品質管理/安全管理 (GQP/GVP) 、製造管理 (QMS) 、広告、製品の申請 (承認、認証) 、審査現況など医療機器の薬事とは何か、そしてクリアするポイントは何かを分かり易く説明いたします。 医療機器薬事の初心者の方はもちろん、経験者も対象として薬事の全貌を解説します。
- 医療機器の薬事規制
- 薬事手続きの総論
- 業許可
- 製造業
- 製造販売業
- 販売業
- 外国製造業者認定
- QMS、GQP、GVP
- 製品の手続き
- 業許可
- 申請実務 (製品)
- 申請準備 (申請戦略の立て方)
- 申請書作成ポイント
- 申請書に添付する資料
- 審査指摘対応事例
- ケーススタディ
- 質疑応答・名刺交換・個別相談
会場
受講料
- 1名様: 47,600円(税別) / 52,360円(税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2人目は無料 (2名で49,980円)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)