本セミナーでは、eCTD作成のための社内プロセスの変更ポイントとアウトソーシングの活用など、実際のeCTD申請に向けたプロセスについて、経験豊富な講師が分かりやすく解説いたします。
日時
- 2011年12月21日 12時30分〜 2011年12月21日 16時30分
開催予定
プログラム
eCTDで新薬承認申請行った場合、承認申請添付資料 (CTD) の第3部から第5部の添付が不要となり、製薬企業においては大きなメリットにはなったが、eCTDそのものを作成することが一つの課題になっている。 eCTD作成のための社内プロセスの変更ポイントとアウトソーシングの活用など、実際のeCTD申請に向けたプロセスについての解説を行う。 さらに、eCTD申請を行う際に必要となるER/ES対応やeCTDに対するQCについて解説を行う。
- 新薬承認申請と審査の流れ
- PMDAとMHLW
- 承認申請と審査の流れ
- 照会事項の特徴とその対応
- 承認後の情報公開
- eCTDとは
- eCTDの歴史
- eCTDの構成
- eCTDの作成の流れ
- eCTD申請における規制上の留意点
- eCTD申請を行うための準備
- ER/ES対応
- eCTD導入のための留意事項
- eCTD導入手順
- 自社作成及び外部委託を決める際の要因
- eCTD申請に関連する品質確保
- QCとQA
- 外部委託業者の選定
- eCTDの品質確保
- 質疑応答
会場
受講料
- 1名様: 47,600円(税別) / 52,360円(税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2人目は無料 (2名で49,980円)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)