eCTD申請の進め方と注意すべきポイント

eCTDで新薬承認申請行った場合、承認申請添付資料 (CTD) の第3部から第5部の添付が不要となり、製薬企業においては大きなメリットにはなったが、eCTDそのものを作成することが一つの課題になっている。 　eCTD作成のための社内プロセスの変更ポイントとアウトソーシングの活用など、実際のeCTD申請に向けたプロセスについての解説を行う。 　さらに、eCTD申請を行う際に必要となるER/ES対応やeCTDに対するQCについて解説を行う。

1. 新薬承認申請と審査の流れ
   1. PMDAとMHLW
   2. 承認申請と審査の流れ
   3. 照会事項の特徴とその対応
   4. 承認後の情報公開
2. eCTDとは
   1. eCTDの歴史
   2. eCTDの構成
   3. eCTDの作成の流れ
   4. eCTD申請における規制上の留意点
3. eCTD申請を行うための準備
   1. ER/ES対応
   2. eCTD導入のための留意事項
   3. eCTD導入手順
   4. 自社作成及び外部委託を決める際の要因
4. eCTD申請に関連する品質確保
   1. QCとQA
   2. 外部委託業者の選定
   3. eCTDの品質確保
5. 質疑応答