GMP基礎講座

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本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。

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プログラム

GMPはアメリカ生まれ、世界のGMPをリードしてきた。他方、日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し50年以上が経過した。その後のGMPの進歩は著しく、グローバル化の流れと国際整合性の観点から2014年日本はPIC/S GMPに加盟し、同年8月にGMP省令施行通知が大幅に改正された。更にICH – Qトリオ (Q 8,9,10) 、Q 11 (原薬の製造と開発) 、及びQ 12 (ライフサイクル管理) など、新たなGMP規制動向を受け、医薬品品質システム (PQS) やPIC/Sを取り込んだGMP省令の改定が、年度内にも計画されている (改正GMP省令) 。この様な国内外当局規制の要求事項の大きな流れに対応した、医薬品製造業におけるより適切なGMP管理体制の構築と要員確保が急務である。 　本セミナーでは国際整合化が図られた新たな規制動向も踏まえ、医薬品の各製造工程を、原料の受入れから、製造と試験の実務作業の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る、各作業に必要な項目、記録、留意点などの基本事項を、順を追って解説する。 　「GMPとは何か」をゼロからでも理解を深めるべく、GMP管理上よく発生するトラブル事例や図解を取り入れ、解り易く解説する。またセミナー最後には、演習問題により基本的GMPを自己評価し、理解を深めて頂くこととしました。

  1. 第1部:身に着けておきたいGMPの基本知識
    1. はじめに
      1. 医薬品、原薬、製剤とは
      2. GMPとはその目的
      3. 医薬品のライフサイクルとグローバルGMPとは
        • ICH Q7
        • PIC/S GMP
        • cGMP
      4. 改正GMP省令案について
        • PQS
        • PIC/S GL追加事項
        • 承認書遵守
        • QA部署設置
        • 製販連絡
        • 設備共用の禁止 (交叉汚染防止)
        • データインテグリティと文書管理
        • 医薬品たる原薬
    2. 製造販売業GQPと製造業GMPの関わり
      1. 製造販売業 (GQP) と製造業 (GMP) の責務と連携
      2. GQP/GMPの運用事例
    3. GMPの基本事項
      1. 製造部門及び品質部門
      2. 医薬品製造管理者
      3. 職員
      4. 製品標準書、基準書・手順書とは
      5. 構造設備
      6. 製造管理
      7. 品質管理
      8. 製造所からの出荷の管理
      9. バリデーション
      10. 変更の管理
      11. 逸脱の管理
      12. 品質等に関する情報及び品質不良等の措置
      13. 回収処理
      14. 自己点検
      15. 教育訓練
      16. 文書及び記録の管理、及び製造・QC部門のデータインテグリティ (DI)
      17. 生物由来医薬品等の製造管理
  2. 第2部:GMP要員としてのスキル構築と業務のポイント
    1. 原薬のGMP管理 (原薬GMPガイドライン)
      1. 交叉汚染防止のための封じ込め
      2. 再加工 (Reworking) 、再処理 (Reprocessing)
      3. リテスト
      4. 不純物プロファイル
      5. 製造販売業者と原薬の製造業者
      6. 製造販売業者と原薬等登録原簿 (MF:マスターファイル)
      7. 治験薬GMP
      8. GMP関連用語
    2. 原料・資材の入庫から製品出荷まで (トラブル事例も交えた運用手順と対応例)
      1. 原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示
      2. 原料・資材の出庫
      3. 製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録
      4. 設備機器の点検と衛生管理
      5. 機器の校正 (キャリブレーション) 、計量と識別の管理
      6. 製造用水の管理。設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理
      7. 品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成と保管
      8. 標準品及び試薬・試薬の管理、参考品の保管
      9. 安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置 (OOS/OOTの判断基準)
      10. 製品の入庫管理と保管管理
      11. 製造所からの出荷管理
    3. グローバルGMPに要求される品質マネジメントシステムの構築とは
      1. 製品品質の照査 (PQR)
      2. 監査と原材料供給者 (サプライヤー) 管理
      3. 日本発「医薬品の適正流通基準 (GDP) 」ガイドライン
      4. 国内外規制当局査察、及び無通告査察対応
      5. 承認申請書の軽微・一変判断基準とICH12
      6. CAPA、マネジメントレビュー、及び医薬品品質システム (PQS) の運用
    4. 今後のGMPについて
      • 品質文化 (Quality Culture) の醸成について
    5. 第3部:実行性の評価
      • GMP要員としてのスキル習得用模擬演習 (自己評価)

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