第1部 医薬品製造におけるIT/IoT/AIの活用事例
～製造における規格逸脱 (OSS) を予防のためのIT/IoT/AI 活用
(10:30～12:00)
近年のバイオ医薬品の台頭やジェネリックの拡大より、医薬品製造は複雑化・多様化しており、そのため医薬品の品質管理は最重要な経営課題である。製造における規格逸脱 (OSS) を予防のためのIT/IoT/AI 活用は非常に有効であり、本講演ではそれらのテクノロジーと活用事例を紹介する。
- 医薬品業界の特徴
- 他の業界との比較
- データ活用の現状
- データ活用のポテンシャル
- 医薬品製造の課題
- 製造エラーがもたらすインパクト
- 直面している課題
- 攻めと守りの両面での対応の進め方
- IT/IoT/AIの取り組み概要
- 製造とデータと経営の関係
- データ駆動型オペレーションとは
- OOS/OOT予防・発生・是正
- 機械学習を活用した原因究明
- 最新テクノジー適用例
- IT/IoT/AIの事例紹介
- デジタルツインの事例
- データ駆動型生産の事例
- グローバル企業の事例
- 医薬品製造のデータ活用のまとめ
- 製造におけるデータ活用の動向
- Pharma4.0 Operation Model
- Quality by Design
- データインテグリティ
- サプライチェーンマネジメント
- バイオ戦略2019やSDG’sにみるデータ活用の今後
第2部 医薬品製造設備におけるIoT/ICT技術を活用した予防保全・保守
(12:40～14:10)
私共は、設備の安定稼動のため、整備周期を基準とした予防保全をベースに、設備診断/日常点検の技術を強化し、適切な保全を目指してきた。活動のターゲットは、当初、原薬製造工程やバッチプロセス等の連続系生産設備、であり、製剤工程に代表される加工工程には、そのまま適応することが難しい。このため、現在、製剤工程にも適用するため、今まで開発してきた保全技術やIoT/ICT技術の改善に取り組んでいる。本講座では、この取り組みの中での検討内容、また、現在進めている活動について紹介する。
- 生産活動における見える化の推進
- 製薬工程系生産設備における保全の特徴
- 富士フイルムの保全改革活動の考え方
- 富士フイルムの設備保全の歩み
- 設備保全が抱えていた共通の問題点
- 保全改革の考え方
- 富士フイルムの保全改革活動の実践
- 人材育成の取り組み
- 診断/点検技術の深耕
- 情報の見える化/設備履歴の一元管理
- 保全活動におけるIoT/ICT技術の活用
- 問題提起
- 保全に必要な情報の管理
- 共有化、見える化の具体例
- 製剤工程系生産設備における保全の特徴
- 現場情報の取込み
- 現場情報取込み事例
- 現場情報の活用検討
- 設備診断情報活用の課題
- まとめ
第3部 CSVとの関連を含めた医薬品ラボ・製造領域におけるデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備管理
(14:25～16:55)
- データ・インテグリティの確保と課題
- ALCOA原則
- 実現のためのシステム要件
- 電子化システムのプロセスと課題
- 電子化を推進したい課題
- IoT (Internet of things) の活躍
- IoT を可能にするもの
- IoTの広がり
- なぜIoTか
- IoTを利用する際にも実装すべき機能等
- 電子記録、電子データ管理
- スプレッドシート管理の問題点
- バックアップとアーカイブの違い
- 電子記録、電子データ管理へのひとつの提案
- IoTにおけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方
- バリデーションとは
- コンピュータ化システムバリデーションに関するガイドライン
- バリデーションと要件
- システムバリデーションの実際
- IoTシステムのCSVの課題
- コンピュータ化システムの要件の整理
- データ完全性管理
- 主なデータ・インテグリティ関連ガイダンス
- 電子データ、記録
- 記録管理、情報管理 (体系的なライブラリー管理)
- CSVとデータ・インテグリティ
- データ・インテグリティにおけるコンピュータ化システムバリデーションの意義
- データ・インテグリティを確保するシステム要件
- データ・インテグリティ推進
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
オンライン受講割引
- オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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- 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。