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医療機器の不具合等報告と自主回収のポイント

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本セミナーでは、治験・申請業務から安全管理活動までの様々な実務におけるCRO選定の際の注意点と管理のノウハウを詳解いたします。

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プログラム

近年、医薬品企業においても局所投与を目的としたデリバリー・システムが導入されています。診断機器等の『機械系』に対して、カテーテル等の医療機器は『材料系』と呼ばれ、その不具合報告から回収までの流れは複雑な活動と言えます 　本講義では、ISO 14971の改訂を踏まえ、材料系医療機器の市販後活動の基本及びノウハウと回収事例の分析結果についても解説します。

  1. 医薬品と医療機器の違い
    1. 医療機器の分類
    2. 医療機器ビジネス
    3. 臨床研究のエビデンスレベル
  2. 材料系医療機器の不具合等報告と自主回収
    1. 医療機器のリスクマネジメント
      1. リスクマネジメントの考え方
      2. ISO 14971改訂解説
    2. 情報収集と分析
      1. 情報の分類
      2. 情報収集の方法
      3. 情報の分析
    3. 不具合等報告
      1. 不具合の考え方
      2. 不具合の種類
      3. 不具合等報告手順
    4. 自主回収
      1. 回収の考え方
      2. 回収の種類
      3. 回収手順
      4. 2019年度回収事例分析
    • 質疑応答・名刺交換

受講料

  • 1名様: 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
  • 複数名: 20,000円(税別) / 22,000円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

オンライン受講割引

  • オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
  • 申込みフォームの通信欄に「オンライン受講割引」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
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