コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の考え方と進め方

医薬品・医療機器の製造設備・装置のコンピュータ化システムに要求されるValidation (CSV) をフィールドで実施する立場から、その考え方・進め方を具体的な資料を用いて解説します。

1. 現場から見たCSVの実施スタンス
2. 現場から見たコンピュータ化システム適正管理ガイドラインとは
   • このガイドラインの要求のポイント
   • このガイドラインの2つの側面
3. コンピュータ化システム適正管理ガイドラインのポイント
   • 適用の範囲 ・カテゴリ分類
   • ライフサイクルモデル
4. CSVの進め方
   • 開発の流れ
   • 検証の流れ
   • 検証段階のアプローチの仕方と実施方法
5. バリデーション実施計画書の作成のポイント (具体例)
6. 検証実務作業の妥当性
7. バリデーション実施報告書の役割 (具体例)
8. 理解を深めるための「現場で起こった疑問と対応例 (Q&A)

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