医薬品は、そのライフサイクルに亘って品質を維持改善していくことが、PIC/S GMP及びICH Q10から要求される現在では、製造管理を適切に管理することが、不良品の発生を軽減する最大の要因となる。 本稿では、製造管理記録の根幹である製造指図記録書の様式、記載すべき重要ポイントを製造工程ごとに、具体的な事例を交えて分かり易く解説する。また、GMPに必要な製品標準書、基準書、手順書類と製造指図記録書の関連性についても文書体系での位置も含めて分かり易く解説する。
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