GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント

最新のGMP基準の工場建設には、施設のハード・ソフト両面から様々な要求事項への適合が求められています。GMP基準の要求事項に適合するための計画・設計・施工のポイント、バリデーションのポイント、これらを実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法など、医薬品工場建設に携わる現役のプロジェクトマネージャーから、最新の具体的な事例を交えて、わかりやすく実践的な知識が学べます。

1. 担当企業紹介
   • 会社概要
   • プロジェクト実績
   • コンストラクション・マネジメント方式とは?
2. GMP準拠の医薬品工場建設のポイント
   1. GMP適合施設について
   2. 工場施設建設の留意点
      • 計画地におけるコストインパクトのポイント
      • 計画地周辺の地質について
   3. バイオ製造施設計画及び施工上の留意点
      • ゾーニングのポイント
      • 人、物の動線
      • 建築施工上のポイント
   4. 設備計画及び施工上の留意点
      • 製薬設備の空調の特徴
      • 空調設備計画のポイント
      • 製造用水システムのポイント
   5. 医薬品工場の省エネルギーについて
   6. GDPのポイント
   7. 査察対応について
3. バリデーションのポイント
   1. バリデーションとは
      • バリデーションが必要な場合
      • バリデーションの種類
      • 適格性評価の内容
   2. VMPについて
   3. 適格性評価の対象と分類
   4. リスクアセスメントの実施
      • システムインパクトアセスメント手法の概要
      • リスクアセスメントシートの作成事例
   5. DRの実施
      • GMPチェックシートの作成事例
   6. DQ・IQ・OQについて
   7. バリデーション書類の書き方
   8. CSVについて
   9. データインティグリティについて
4. 建設プロジェクトのマネジメント手法と具体的事例
   1. 医薬品工場建設プロセス
   2. 基本構想・基本計画段階
      • 施設ニーズ・機能の検討
      • 基本構想・基本計画作成
      • 全体スケジュール検討・作成
      • 事業予算の作成
   3. 調達段階
      • 発注方式検討
        • EPC方式
        • デザインビルド方式
        • 設計施工分離方式
        • コストオン方式等
      • 選定方式・選定方法の検討
      • RFI等の実施
      • 契約交渉
• 質疑応答