薬事法入門

薬事法改正により、薬事法に関する業許可の態様が大きく変化して6年以上が経過しますが、薬事法違反により製品回収を余儀なくされたり、業務停止等の処分を受ける事例は未だ数多く報告されています。薬事に関する業務の適正な運営は、企業の利益のみならず、社会的信用を守るためにも大変重要なものと考えられます。 　本セミナーでは、「薬事に関する業務の初～中級者」が「明日からの業務に役立てられる情報を習得すること」を目標に据え、薬事の基礎的な知識のほか、広告法務、行政の最近の動向や社内関係部署、取引先、行政との連係方法等について解説します。

1. 薬事の基礎的な知識
   1. 薬事法の歴史
   2. 化粧品・医薬部外品・医療機器とは
      1. 化粧品
      2. 医薬部外品
      3. 医療機器
   3. 各業許可、省令について
      1. 製造販売業・製造業
      2. GQP,GVP省令
      3. その他の業許可、省令について
   4. 製造販売承認について
   5. 海外から製品を輸入する時の手続きについて
2. 製品表示・広告について
   1. 製品表示
      1. 法定表示
      2. 違反事例の紹介
      3. 適切な製品表示を作るためのポイント
   2. 広告
      1. 広告を規制する諸法令
      2. 違反事例の紹介
      3. 適切な広告を作るためのポイント
3. 外部への対応方法について
   1. 企業内関係部署
   2. 取引先
   3. 行政
4. 行政の最近の動向について

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