PIC/S GMP文書類作成のポイント

米国がPIC/S加盟を果たしたことで、PIC/S加盟国によるグローバルGMPの開発・調和の動きは加速するであろうし、米国がICH Qトリオの考え方を導入してプロセスバリデーションガイドを全面改定したことで、ICH-Qトリオへの対応は任意などと言っておれない状況になりつつある。 　PIC/S GMPやICH-Qトリオへの対応は、単に企業の信用度を高めるだけではなく、国内市場の需要が伸び悩み、新興国に活路を見出そうとする中、企業存続のための必須課題になってきた。 　こうした動向に対して、何から手をつければ良いかお悩みの企業に対し、本講ではPIC/Sガイダンス文書や ICHQトリオの中から、実務的に有用で、取り掛かりやすいサイトマスターファイルやバリデーションマスタープラン、年次レビューなどの作成法について紹介する。

1. PIC/S
   1. PIC/Sの概要
   2. PIC/Sの役割・目的
   3. PIC/S加盟国
   4. MRA協定とは
   5. PIC/Sメンバーの特典
   6. PIC/S GMPガイド
   7. 日本の状況
2. サイトマスターファイル
   1. 有用なPIC/S文書
   2. サイトマスターファイルの概要
   3. SMFへの記載事項
   4. 査察官が知りたいこと
3. バリデーションマスタープラン
   1. バリデーションの歴史
   2. バリデーションの新潮流
   3. VMPとは
   4. VMPへの記載項目
   5. バリデーション手順書とVMPの関係
   6. バリデーション業務の流れ
4. 医薬品品質システム (ICH-Q10)
   1. GMPの歴史
   2. GMPの問題点
   3. PQS導入のメリット
   4. PIC/S GMPの要請
5. マネジメントレビュー
   1. マネジメントレビューとは
   2. 年次レビューの必要性
   3. 年次レビューの対象
6. PQMのまとめ
   1. PQMとは
   2. PQMの導入手順
   3. 経営陣が実施すること
   4. PQM達成の留意点
   5. 日本の現状
7. 製剤開発レポート (ICH-Q8)
   1. Q8制定の背景
   2. Quality by Design
   3. 製剤開発に関するガイドライン
   4. 製剤開発とバリデーションの関係
   5. 開発レポートへの記載項目
8. 品質リスクマネジメント (ICH-Q9)

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