アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い

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プログラム

アジア各国の安全性に関わる法規制を学ぶことにより、日本の安全性情報の取り扱いに関しての、問題の有無を確認する。

  1. はじめに
    1. 安全性部門の歴史
    2. PMSとPVの違いとは?
    3. 安全性部門が求めるものとは?
  2. 日米欧のPV規制、違いについて (基礎知識の整理)
    1. 個別症例報告について
      • 治験時・市販後の関連性、重篤性
      • SAE発現日
      • 治験時・市販後の新規性
      • 治験時の二重盲検試験の対応
      • 市販後における患者基本情報
      • Special Situation
      • 有害事象に該当せず
      • 日米欧における原資料の考え方
      • 日米欧における原疾患・合併症・既往歴の違い
      • 治験薬投与前の有害事象
      • 外国症例の情報入手日
    2. 集積 (定期) 報告について
  3. アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い
    • 中国
    • 韓国
    • 台湾
    • インド
    • インドネシア
    • タイ
    • フィリピン
    • シンガポール
    • ベトナム
  4. アジア各国の
    • 治験~市販後
    • 個別症例報告 (SUSAR, AE or ADR) とタイムライン
    • 集積報告 (DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
    • RMP要件 など
  5. アジアPV規制のまとめ

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