本セミナーでは、2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607に関するGAP解析、新たに導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの要求事項、製造業者が実施すべきプロセスバリデーションの要求事項について、具体的な例をあげて解り易く課題を整理いたします。
また、改めて本規格のポイントについても解説いたします。
日時
- 2020年6月24日 13時00分〜 2020年6月24日 16時30分
開催予定
プログラム
滅菌医療機器の場合、従来は主に滅菌プロセスのバリデーションが注目され、規格等も滅菌方法別に整備されているが、滅菌医療機器に欠かせないもう一つの柱である“包装プロセス”については、残念ながら滅菌プロセスのバリデーションのほんの一部として実施されているだけであった。 そこで今回ISO11607 “最終的に滅菌される医療機器の包装”が2019年に改訂されたことを機に、この規格のポイント、2006年版とのGAP解析など規格の概要だけではなく、試験方法として紹介されているEN868シリーズ、それに関連する国際規格、要求されている資料入手の考え方について解説する。また、新たに本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説する。 最後にこのセミナーのまとめとして、みなさんが見かけることもある輸液セットを例に、リスクマネジメントによる製品要求事項の抽出、その対策とサポートするデータの決定、シールプロセスのバリデーション、開封時のユーザビリティテストについて再度説明し、理解度を深めていただきます。
- ISO11607の概要と位置付け
- 年版の概要
- 規格のポイント
- 包装システムバリデーションと変更の要求事項
- リスクマネジメントの要求事項と実施例
- 年版の概要
- 包装に関するユーザビリティ要求項目
- 要求事項の概要
- 真空包装されている製品に関する実施例
- 無菌的取出し直前の検査の要求事項
- バリデーションに必要な試験と具体例
- 無菌バリアシステムの実証に使用される試験 (ISO11607 – 1付属書B)
- 非透過性材料の通気抵抗試験 (ISO11607 – 1付属書C)
- 確認が必須なISO 5636 – 5
- 組み立てに関する要求事項
- 再利用可能な無菌バリアシステムの使用の概要
- 無菌流路パッケージ
- サンプルサイズ決定の基本的な考え方
- 各種データ収集に関する役割分担
- 製造業者で実施すべき試験項目
- サプライヤーから入手すべき試験データ
- 質疑応答・名刺交換
受講料
- 1名様: 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
ライブ配信セミナー
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