医療機器の薬機法入門 セミナー

医療機器の開発、製造、輸入、販売をするためには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 (略称:薬機法) をはじめとする法令や通知に基づく規制への対応が必要となります。しかし、初任者にとってこれらの規制は複雑でわかりにくいうえ、改正が繰り返されるため、理解するには時間がかかります。 　また、これらの規制に基づく許認可申請をはじめとする各種手続きを行う担当者は、その規制が何に基づいているのか、理解して実務にあたることが重要です。 　本セミナーでは、薬機法に基づく医療機器の規制や、規制への対応上の留意点について、最新情報に基づき、医療機器分野への新規参入を目指す企業や実務の初任者にも理解いただけるよう、“入門編“としてわかりやすく説明します。

1. 薬機法と医療機器
   1. 法の目的と規制対象
   2. 医療機器の定義と分類
2. 医療機器の業態
   1. 医療機器製造販売業
   2. 医療機器製造業
   3. 医療機器販売業・貸与業
   4. 医療機器修理業
3. 医療機器の品質管理と安全管理
   1. 製造管理及び品質管理 (QMS)
   2. 製造販売後安全管理 (GVP)
4. 医療機器の開発プロセス
   1. 医療機器の基準
   2. 評価と規格
   3. 臨床評価と治験
   4. 相談制度
5. 製造販売承認・認証・届出
   1. 品目の手続き
   2. 製造販売承認
   3. 製造販売認証
   4. 製造販売届
6. 表示と広告
   1. 表示
   2. 添付文書
   3. 広告
7. その他の規制
8. 医療機器と保険適用