コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは何か?、CSVの標準的な進め方と工程は?、CSVで作成する文書はどのようなものか?、初めてCSVを担当する方にとって、「知っておくべき知識」と「実践的ノウハウ」の両方が欲しいのではないでしょうか?
そこで、CSVの基礎知識・規則・ガイドラインを“やさしく”解説し、初めてのCSV活動の不安を取り除きたいと思います。尚、本講座ではコンピュータ化システム導入の事例を用いてCSV活動を説明いたします。
また、ご質問が多い電子記録/電子署名対応、監査上の指摘ポイント、近年大きな関心事となっている“データインテグリティ (データの完全性) ”を含めて分かりやすく解説します。
- CSVの基礎知識
- CSVの概要と背景
- CSVの必要性
- コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違い
- 各ガイドラインの解説とCSVとの関係
- 各国のCSV要件 (米国FDA、EU及びPIC/S、製薬団体等)
- GAMP5の概念とガイド構成
- ER/ES規制 (Part11、ERES指針など) の概要
- PIC/S加盟の意味
- コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
- ガイドラインの文書体系
- ガイドラインの適用範囲と具体例
- CSV実施にあたり製薬会社が実施すべき事項
- CSV管理規程体系
- カテゴリ分類とCSV実施範囲
- CSV実施プロセスの決定
- システムアセスメント、供給者監査、検証業務、運用業務、廃棄業務の実施方法
- ケーススタディを通じたCSV活動の流れ
(CSVで行う実務内容と文書例、ER/ES対応、監査ポイント、データインテグリティを交えて解説します)
- システム概要と前提情報
- システムアセスメントとカテゴリ分類
- CSV実施プロセスの決定
- 製薬会社と供給者との役割分担
- 要求仕様書記載事項と留意点
- 機能仕様書の作成と留意点
- 設定仕様書の作成留意点
- バリデーション計画書兼報告書の作成
- 検証業務 (DQ・IQ・OQ・PQ) の実施と留意点
- 逸脱報告書の作成対象と留意点
- 運用手順書記載事項 (変更管理・構成管理・文書管理)
- CSV活動においてよくある質問例
- 製薬メーカーのCSV担当者からの質問例
- 供給者 (システム開発ベンダー) からの質問例