無菌医薬品/注射剤におけるシングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と製品の受け入れ時の注意点・取扱い

近年、シングルユース技術の発展、使用者と供給者の実績の蓄積等により、シングルユース製品が注射剤の製剤化工程に導入される事例が増加している。シングルユースシステムのメリットは、交差汚染リスク回避、洗浄・滅菌に係わる作業の省略 (作業効率化) 及びこれらに使用する水や蒸気を製造するユーティリティ設備の最小化 (初期投資費用の削減) 、使用用途に合わせた柔軟な設備設計と運用 (フレキシビリティ) なども挙げられる。一方で構成部材からの溶出物に対する評価やリークの懸念・リスクに対する保証、サプライヤーからの安定調達など、従来ステンレス設備とは異なる課題もある。 　本講座ではシングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入及び運用する際の留意点について解説する。

1. はじめに
   • シングルユース製品,シングルユースシステムとは?
   • シングルユースシステム導入のメリット
2. シングルユースに対する規制要件
   • PIC/S GMP Annex-1 (改訂作業中) におけるシングルユースに対する要件
3. シングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価
   1. 溶出物:抽出物 (Extractables) /浸出物 (Leachables)
   2. 不溶性異物/不溶性微粒子
   3. エンドトキシン/微生物
   4. その他 製剤の重要品質特性への影響
4. 製剤の安定供給に対するリスク評価
   1. 供給者からの安定調達に対するリスク
   2. シングルユース製品の品質によるリスク
   3. シングルユース製品使用時のリスク
5. シングルユース製品導入時のリスク対応 (管理戦略)
   1. シングルユース製品の選択
   2. シングルユース製品に対する対薬液性の評価
      • 耐薬品性
      • 溶出性
      • 吸着性
   3. シングルユース導入時の適格性評価
      • UR/URS
      • DQ
      • IQ
      • OQ
      • PQ
6. シングルユース製品導入後の運用管理
• 質疑応答・名刺交換

主催者より

　シングルユース技術の発展、使用者と供給者の実績の蓄積等によりシングルユース技術が製剤化工程に導入される事例が劇的に増加しています。シングルユース技術は、クロスコンタミネーションリスクを回避でき、また洗浄・滅菌が不要であるなどメリットがあります。また医療経済面からは、2017年から認められた「再製造単回使用医療機器」の普及・促進に向けた取り組みが各社で検討または実施されています。価格を低く抑えるとともに、エンドユーザーを含めた具体的な実施例や検討の実態が学べます。これは単に「シングルユース」とするのみでなく、同等の機能を持つ複数回使用 (再利用・再使用可能な) 医療機器の開発にもつながりうるものです。シングルユース製品導入後の運用管理では、メーカー回収・再利用などの実態も学ぶ良い機会となるでしょう。