医薬品・医療機器などにおける放射線・EOG滅菌の基礎と滅菌バリデーション実施時の留意点

第1部「放射線における滅菌バリデーション」

(10:30～12:00)

　本講座では、医薬品・医療機器における放射線滅菌の基礎と放射線滅菌規格であるISO11137の内容を中心に解説します。また、滅菌を必要とする医薬品・医療機器は、設計・開発段階から材料、一次包装、微生物試験など留意する点があります。放射線滅菌バリデーションの注意点やポイントを具体的に解説します。

1. はじめに
2. 放射線とは
3. 照射装置
   1. ガンマ線照射装置
   2. 電子線照射装置
4. 滅菌バリデーションの流れ
5. 最大線量設定
   1. 材質試験
   2. 材質選定の留意点
6. 放射線滅菌に関係する微生物試験
   1. バイオバーデン測定試験
   2. 微生物同定試験
   3. 無菌性の試験
7. 滅菌線量設定試験
   1. Method1
   2. VDmax
   3. Method2
8. 線量分布試験
9. 滅菌線量監査
• 質疑応答・名刺交換

第2部「医療機器におけるEOG滅菌の基礎と規格要求を満足する滅菌バリデーション」

(13:00～16:30)

　ISO11135が2014年に改訂され5年が経過している現在、設備の新規導入や改修又は製品の追加や変更時のバリデーションが行われていると思います。これらについてここ数年問い合わせの多い項目の対応事例を説明します。ISO11135には記載のないEOG滅菌の基礎の説明も行います。

1. EOG滅菌に関する基本事項
   • EOG滅菌概要、考え方
   • EOG滅菌の3つの工程と設備及び管理すべき項目
2. EOG滅菌に関する規格要求事項と動向
3. EOG滅菌バリデーションの事例
   • IQ、OQ、PQ事例
   • 1回の滅菌で複数の種類の製品や入数が異なる場合は
   • 新規設備導入時の注意点
   • EOG滅菌を考慮した開発
   • ガス到達性や残ガス性
   • 変更管理、ファミリー化
   • どのような変更の場合にバリデーションが必要か。
   • 滅菌プロセスの同等性
   • 新規設備との同等性の取り方
4. 日常工程管理
   • 記録に残す項目、残し方の例
• 質疑応答・名刺交換