申請(CTD)・局方をふまえた不純物規格設定・判定基準と微量金属分析の実際

第1部 医薬品中の微量金属分析の実際

(2011年11月30日 10:30～12:10)

　医薬品分野では,その安全性評価として含有金属分析が必要とされてきており、日本薬局方では,ICP発光分光分析法が参考法として収載されています。 　ICP発光分光分析法は、医薬品中の残留金属などを低濃度まで測定することができます。 　今回、これらの原理、試料前処理、測定における留意点などをご紹介します。

1. 医薬品におけるガイドライン等
2. ICP発光分光分析 (ICP-AES) の原理
   1. 元素分析装置の種類とその特徴
   2. ICP発光分光分析 (ICP-AES) の原理
3. ICP分析法のための試料前処理
   1. 試料前処理方法
   2. コンタミネーションの低減
4. ICPを上手に使うには
   1. 定性分析
   2. 定量分析
      1. 定量分析
      2. 干渉とその補正方法
      3. 精度管理
5. ICP-AESの分析例

• 質疑応答・名刺交換

第2部 CTDをふまえた不純物の規格設定・判定基準と品質管理

(2011年11月30日 13:00～16:30)

1. 規制 (ガイドライン) 並びにCTD-Qとの関連性
2. 試験法の設定と分析法バリデーション
   • まとめ方と実施例
   • 試験法変更時の注意点
   • システム適合性への反映
3. 規格設定の考え方
   • 申請規格と治験薬の品質規格
   • 報告が必要な閾値
4. 有効期間の設定
   • 有効期間 (リテスト期間) と安定性試験
   • リテスト期間の更新
5. 品質管理のポイント
   • 査察のポイントから
   • ICH-Q9 (Quality Risk Management) とQ10 (Quality System) の観点から
6. 参考資料
   • 試験室管理
     • 技術移転
     • 異常・逸脱管理
     • 変更管理

• 質疑応答・名刺交換