改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用 : ステップ1 (Basic編)

改正GCPガイダンス発出に伴い、我が国でもICH-GCP (R2) に準拠した臨床試験・治験の実施が求められるようになった。 　本セミナーでは、臨床試験・治験の実施現場からの要望が多いQuality Management System (QMS) の理解および実務への応用事例のため、ディスカッションを交えながら解説する。また、現場で発生する種々の問題事例に対するRCA (原因分析) およびCAPA (是正策・予防策) の実践について、具体的な事例の紹介と演習を行うことで、正しい理解と実践力を養う。

1. ICH E6 (R2) 適用下の臨床試験・治験における品質管理体制の構築
   1. 臨床試験・治験における品質管理に係る最新の規制要件および通知
   2. QMSとは何か?
   3. QMSの構築に必要なもの
   4. 効果的なQMS構築のために必要なもの
2. 臨床試験・治験の現場で発生する問題 (Issue) を解決する
   1. Issueを整理しよう
   2. Issue Managementの手法
   3. Issue That Matter の概念
   4. 治験でありがちなIssue
3. RCAとCAPA
   1. 対策をとるべき問題の特定
   2. 正しい原因分析 (RCA) が効果的な対策 (CAPA) につながる
   3. 組織的なアクションの必要性
4. 演習～RCAを中心に～
   1. 問題事例の紹介
   2. インタビューによる事実確認
   3. 原因の掘り下げ (Fishbone法と5 Why法)
   4. 根本原因の特定
   5. CAPAの策定と効果判定
5. 総合ディスカッション
• 質疑応答・名刺交換