GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者管理

流通過程における医薬品品質の劣化対策、盗難防止策は、医薬品に係る全業者が、それぞれの保有する品質関連情報、経験、ノウハウを共有することによって達成できるものである。広範囲の職種にまたがり、GDPのハウツーもまだ十分整理されているとは言えないが、我が国でも偽造薬が発見されるなど喫緊の問題である。演者の実務経験を元に、押さえておくべきGDP関連業務のポイントを具体的に紹介する。

1. GDP制定の背景
   1. GMPとGDPの融合化が進む
   2. 輸送・保管に係る品質リスク
   3. 偽造医薬品・不正流通リスクの増加
   4. 医薬品の封に関する国内の規制
   5. GDPはビジネスチャンスでもある
2. 包装のバリデーション
3. PIC/S GDPと日本版GDPの比較
   1. 適用範囲と対象薬
   2. 日本版は経営陣へのGDP教育を追加
4. GDPの実践
   1. 責任者の任命
   2. 各責任者の職務要件
   3. GDP対応のために調査すること
   4. GDP対応のための前提条件の明確化
   5. GDP対応のための実験・検証事項
   6. 保管業者の選定
   7. MKT (平均動態温度) とは
   8. WHOの保管と輸送に関するガイダンス
   9. 保管設備の防虫管理
   10. 配送業者の選定
5. GDP文書の整備
   1. 品質マニュアルの作成
   2. GDPでのKPI (Key Performance Indicators) 例
   3. 改善箇所を拾い出す仕組みが必要
6. 品質リスクマネジメントとは
   1. リスクのランク付けはシンプルでよい
   2. 高いリスクを低 (受容) リスクに下げることがリスクマネジメント
7. GDP管理手順書
   1. 総則への記載内容例
   2. PIC/S DIガイダンスの要請を知っておこう
   3. 必要な業務と詳細手順書の整備
   4. 必要と思われる記録類
8. データインティグリティ (DI) について
   1. DIは新しい概念ではない
   2. ALCOA plusの原則
   3. 紙文化から電子社会へ