食品衛生法と海外における容器包装の法規制動向

2018年6月に改正食品衛生法が公布され、ポジティブリスト制度は2020年6月1日に施行される。食品用器具・容器包装の安全性の確保や規制の国際的整合性の確保のため、人の健康を損なうおそれがない場合を除き、合成樹脂等を対象として、食品用の器具・容器包装には規格が定められた原材料のみが使用でき、製造者は、適正製造管理規範を遵守しなければならないことが定められた。改正法公布後、ポジティブリストの対象となる物質、リスク管理、リスク対象の範囲、事業者間での情報伝達、器具・容器包装の製造管理基準、及び、新規物質申請制度における申請手続き・書類 (溶出試験、食事中濃度、毒性試験) が審議確認された。 　本講座では、器具・容器包装のポジティブリスト制度の施行に伴う、食品衛生法の改正内容、対象範囲、ポジティブリスト掲載物質、情報伝達等の制度について説明する。また本講座では、すでにポジティブリスト制を定めている欧州、米国の容器包装に関する規格・基準、及び安全性試験・評価等について詳細に説明する。 　欧州では、食品に接触する材料、及び製品を定めた法律 (総括的規則) 、及び規格・基準を定めたプラスチックチック規則を説明し、このプラスチック規則への適合性の確認手順について述べる。米国では、容器包装を含む連邦食品医薬品化粧品法、及び規格・基準を定めた連邦規則集により、接着剤・コーティング剤、合成樹脂の個別規格、紙・板紙、添加剤等の規格及び安全性試験等について説明する。欧州、米国では、新規物質申請制度を制定しており、申請制度及び安全性に関する考え方の違いについて説明する。 　最後に、日本 (現行及びポジティブリスト施工後) ・欧州・米国の法制度の違いについて述べ、来年6月に施行される日本のポジティブリスト制度の特徴について説明する。

1. 日本における容器包装規制・自主基準
   1. 食品衛生法における容器包装の法規制
      1. 食品衛生法概要
      2. 容器包装の法規制
      3. 容器包装の規格基準、及び試験方法
      4. 乳、及び乳製品の成分規格
   2. 業界自主基準
      1. 合成樹脂、及び添加剤に関する自主基準
      2. 乳容器、印刷インキ、接着剤、石油ワックス
   3. 食品衛生法改正
      1. 食品衛生法改正背景
      2. 改正食品衛生法
      3. 食品、添加物等の規格基準改正
      4. ポジティブリスト制度対象範囲
         1. ポジティブリスト の対象となる材質
         2. リスク 管理すべき物質の対象範囲
            • インキ・接着剤
            • 他材質用合成樹脂等
         3. リスク 管理方法
         4. ポジティブリストの対象の範囲
            • 非接触層
            • アクティブ材
            • リサイクル材 等
      5. ポジティブリスト掲載物質 (告示案)
      6. 制度
         1. 器具・容器包装の製造 管理 基準
         2. 事業者間の情報伝達
         3. 器具・容器包装の製造事業者
         4. 新規物質申請
         • 申請システム
         • 申請書類
           • 溶出試験
           • 食事中濃度
           • 毒性試験等
      7. その他 (経過措置、再生品の扱い等)
2. 欧州における容器包装の法規制
   1. EUにおける法規制
      1. 総括的規則
      2. 食品に接触することを意図するプラスチック材料及び製品の欧州規則 (プラスチック規則)
         1. 化学物質ポジティブリスト
            1. 認可されたモノマー、他の出発物質、微生物醗酵高分子、添加剤及び重合助剤
            2. 化学物質のグループ規制
            3. 適合宣言の注記
            4. 物質の詳細な制限 (微生物醗酵高分子)
         2. 材料及び製品への規制
         3. 食品疑似溶媒
         4. 適合宣言
         5. 適合試験
            • 特殊移行量試験
            • 総移行量試験
              • 換算係数
              • FRF
         6. 多層材料及び製品のEU規則
   2. プラスチック規則ガイドライン
      1. プラスチック規則の全般的なガイダンス
      2. サプライ・チェーンにおける情報に関するガイダンス
   3. 新規物質の申請ガイドライン
   4. 安全性評価
3. 米国における法規制と安全性試験・評価
   1. 米国における法規制
      1. 連邦食品医薬品化粧品法 (FFDCA)
      2. 容器包装関連の連邦規則集
         1. ポジティブリスト
            1. 間接食品添加物
               • 接着剤
               • コーティング材
                 • 缶
                 • フィルム基材
            2. 間接食品添加物
               • 紙および板紙の成分
            3. 間接食品添加物
               • ポリマー
               • オレフィンポリマー
               • ナイロン
               • PET
               • ポリスチレン等の概説
            4. 間接食品添加物
               • 添加物
               • 製造助剤
               • 殺菌剤
         2. 安全性試験
         3. 多層構成の米国規制
   2. 新規物質申請制度 (SCN制度)
   3. 安全性評価
4. 日・米・欧の比較
   1. ポジティブリスト制度
   2. 溶出試験基準
   3. 新規物質申請制度
   4. 食事中濃度算出及び毒性試験
   5. 安全性評価
   6. 器具・容器包装の安全性を確保するための規制・基準