GDPガイドライン - 現場での実践運用

GDPガイドライン「医薬品の適正流通基準」については、欧米をはじめ世界各国で整備・強化が進んでおり、日本でも医薬品の安全性確保として、2018年12月28日PIC/S GDPに準拠した日本版GDPが発出された。このガイドラインの目的は、1) 医薬品品質の確保、特に温度管理、2) 流通過程での適正管理、及び3) 安全性確保としての偽造医薬品対策であり、そのための保管・輸送過程での適正な運用システムの構築、関連手順書・記録類等、標準書の整備、委託先との品質契約締結などが強く求められる。 　特に重要とされる、保管場所や輸送車両における温度管理や逸脱対応、輸送業者との委託管理や取り決めとリスク管理、全社的なGDP 品質リスクマネジメントなど、現場での実践運用について、物流企業における演者の経験を踏まえながら解説する。 　他方、日本でも発生した偽造医薬品の問題は、これまでの日本の医薬品サプライチェーンの在り方を根本から見直すことが必要となったが、偽造医薬品流通防止の対策についても講演する。

1. 日本版GDPに関連する現場での実践運用
   1. GDPの目的及び海外GDPの状況
   2. GDPガイドラインの構成
   3. 経緯と適用範囲及び要求事項
   4. GDPの要求事項
      • ICH Q7に示される医薬品の輸送中のGMP要求事項とEMA Q&A
        • 代理店
        • 仲介業者
        • 貿易業者
        • 流通業者
        • 再包装業者
        • 再表示業者
      • 医薬品輸送、輸送中の品質管理
      • 海外におけるGDP要求事項
2. 医薬品倉庫・保管・輸送管理に関連する重要事項と実務対応
   1. 原則
   2. 医薬品倉庫・保管・輸送バリデーションについて
   3. 容器、包装及びラベル表示
   4. 特別な条件が必要とされる製品
   5. 温度マッピングの要求事項と測定頻度
   6. 倉庫保管・車両輸送中の温度管理と逸脱対応
   7. 温度計校正手順書と校正頻度
3. 医薬品輸送中に求められるバリデーション
   1. PIC/S Annex15 輸送のベリフィケ – ション
   2. 温度管理など品質劣化に関与する因子
4. 医薬品輸送業者の選定
   1. 輸送中の管理項目
   2. 輸送手段と留意点
      • 車両
      • コンテナ
      • 船舶
      • 航空輸送
   3. 輸送ルート
   4. 輸送業者の選定基準と選定監査
   5. GDP品質協定書
      • 対輸送業者
      • 委託先ひな形
5. GMP/GDPに対応した品質システムの構築と実際の進め方
   1. 手順書・記録書に関する規制要件
   2. 社内GDP規定、手順書・記録関連文書の具体的整備
   3. 輸送業者とのGDP契約書の作成と実際の運用手順
   4. GDP 外部委託先管理業務
   5. 輸送過程及び中間保管場所におけるリスクアセスメント
   6. GDPの領域におけるコンピューター化システムバリデーション (CSV)
   7. 文書化と記録及びデータインテグリティ
6. GDP及びGMP/GQPとの一貫性確保と品質リスクマネジメント
   1. GMP/GQPに求められる出荷、保管又は輸送 (配送) 、流通
   2. GMDPについて
   3. GDP品質リスクマネジメントレビュー
7. 医療用医薬品の偽造品流通防止について
   1. 米国のサプライチェーンセキュリティー法
   2. 日本の偽造医薬品への取組み
   3. 流通過程における具体的対応
8. GDPガイドラインを踏まえた査察対応
9. まとめ
• 質疑応答・名刺交換