医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準 (医薬品医療機器法施行規則第43条) 」 (信頼性基準) に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、 (1) 正確に、 (2) 完全網羅的に記載され、 (3) 適切に保存されていることが要求されています。これらの要求事項は日本独自の要求事項であって、海外では求められていません。それゆえ、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多いのではないかと思われます。
本講座では、日本と海外の品質文化の違いや生データの定義について、具体的事例を用いて解説します。また、国内及び海外の試験施設選定や試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介します。さらに、委託試験施設の選定や直面する課題に関してグループディスカッションを行い、課題解決に向けた改善提案のノウハウやインタビュースキルについて解説します。
- 「申請資料の信頼性の基準」とは
- 信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
- 根拠資料の保存状況について
- 各根拠資料の内容について
- 試験報告書の作成状況について
- 生データとは
- 記録に求められる基本要素 (ALCOA – CCEA)
- 信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
- 外部試験施設を選定する際の調査の視点
- 信頼性保証の視点
- SOP
- 動物飼育施設、動物用品供給施設
- 被験物質等取扱区域
- 試験操作区域
- 資料保存施設
- 施設設備 など
- 海外CROに対する課題抽出と解決策の検討～グループディスカッション～
複数名同時受講の割引特典について
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