アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い

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アジア各国の安全性に関わる法規制を学ぶことにより、日本の安全性情報の取り扱いに関しての、問題の有無を確認する。

はじめに
1. 安全性部門の歴史
2. PMSとPVの違いとは?
3. 安全性部門が求めるものとは?
日米欧のPV規制、違いについて (基礎知識の整理)
1. 個別症例報告について
  - 治験時・市販後の関連性、重篤性
  - SAE発現日
  - 治験時・市販後の新規性
  - 治験時の二重盲検試験の対応
  - 市販後における患者基本情報
  - Special Situation
  - 有害事象に該当せず
  - 日米欧における原資料の考え方
  - 日米欧における原疾患・合併症・既往歴の違い
  - 治験薬投与前の有害事象
  - 外国症例の情報入手日
2. 集積 (定期) 報告について
アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い
- 中国
- 韓国
- 台湾
- インド
- インドネシア
- タイ
- フィリピン
- シンガポール
- ベトナム
アジア各国の
- 治験～市販後
- 個別症例報告 (SUSAR, AE or ADR) とタイムライン
- 集積報告 (DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
- RMP要件など
アジアPV規制のまとめ

芝エクセレントビル KCDホール

150-0013 東京都港区浜松町二丁目1番13号

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。