製品品質照査 / データ収集と報告書作成のポイント

2013年8月30日付、薬食監麻発0830第1号「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」 により、「製品品質照査」が義務付けられることとなった。 　本講演では、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) の事例を基に、製品品質照査の内容につき解説するが、PIC/S GMPガイドライン、GMP事例集を参照するとともに、関連情報を盛り込んだ内容とする。製品品質照査を実施することだけを目的にするのではなく、結果を製品の品質改善に活用することが重要である。 　なお、 GMP省令改正準備が進んでおり、「製品品質照査」も通知レベルから省令レベルに格上げされる見込みである。未実施の場合、GMP適合性調査における重大な欠陥とされることが想定されるため、確実な実施が求められる。

1. GMP施行通知改正における「製品品質照査」導入の意味とその背景
   1. 照査とは
   2. 照査の目的
   3. 製品品質照査の法的根拠
   4. 製品品質照査の基本的な考え方と報告書記載例
2. 製品品質照査の位置付けと実施手順
   1. マネジメントレビューにおける位置付け
   2. 実施方法
   3. 手順書
   4. GMP適合性調査対象としての製品品質照査報告書
3. 原料及び資材の受入時における試験検査の結果の照査
   1. 原料及び資材の受入れについて
   2. 照査報告書例
   3. 供給者管理
4. 重要な工程管理及び最終製品の品質管理の結果の照査
   1. 照査報告書例
   2. 統計手法の活用
5. バリデーション実績
   1. 新バリデーション基準のポイント
   2. 照査報告書例
6. 逸脱及び不適合
   1. 照査報告書例
   2. 是正措置及び予防措置 (CAPA)
7. 工程又は分析方法に対し実施したすべての変更の照査
   1. 変更管理で達成すべき課題
   2. 照査報告書例
8. 安定性モニタリングの結果及びすべての好ましくない傾向についての照査
   1. 安定性モニタリングの目的と留意点
   2. 照査報告書例
9. 品質に関連するすべての返品、品質情報及び回収並びにその当時実施された原因究明、調査についての照査
   1. 返品
   2. 品質情報
   3. 回収
10. 工程又は装置に対して実施された是正措置の適切性についての照査
    1. 是正措置とは?予防措置とは?
    2. 照査報告書例
11. 関連する装置及びユーティリティーの適格性評価状況
    1. 照査報告書例
12. 委託先に対する管理についての照査
    1. 委託先とは
    2. GDP
    3. 輸送ベリフィケーション
    4. 照査報告書例
13. 製造販売承認関係についての照査
    1. 照査報告書例
    2. 承認書との整合
14. GMP省令改正動向と改正のポイント