非GLP試験における"信頼性と効率化のバランス"と"委託者・受託者の役割"

第1部 非GLP試験で確保すべき必要最小限の信頼性基準と適合性書面調査対応

　信頼性確保はあくまで我々の社会的責任であり、それは個々の企業が自ら考え、自らの責任で実践していかなければならない問題である。 　一方、申請資料の質の向上に伴ない適合性書面調査は、調査方法が簡略化し、調査時間が短縮している。このような状況は、これまで品質過剰であった部分を見直す良い機会であると思われる。 　ここでは、効率的な試験関係資料 (計画書・試験記録・報告書) の作成とその信頼性の確保を行っていくため、それぞれの試験資料に求められる要件や試験関係資料作成過程における体制について考えたい。

セミナーのねらい

　非GLP試験はその範囲・分野が広いため、なかなか一律の基準を作るのは難しい。 　その中でも、各資料に求められるできるだけ最小限の要求事項とその考え方を提示したい。 　それを各施設に持ち帰り、自施設での状況に合わせた体制やルールを作って欲しい。 　また、できるだけ活発な質疑応答ができるようにしたい。

1. イントロダクション
   1. 法令
   2. 適合性書面調査の現状
   3. 非GLP試験に求められていること
2. 試験実施体制
   1. 試験実施フローと責務の明確化
   2. SOPの整備
3. 計画書・試験記録・報告書の作成ポイント
   1. 一般的事項
   2. 計画書
   3. 被験物質・対照物質等に関する記録
   4. 使用動物・細胞・生体試料等に関する記録
   5. 試験実施記録
   6. 計算・解析記録
   7. 機器に関する記録
   8. 報告書
4. 資料の保管と電子化
   1. 保管
   2. 電子化
5. QC/QAのポイント
   1. 要求事項
   2. QC
   3. QA

• 質疑応答・名刺交換

第2部 非臨床試験の外部施設への委託における委託者・受託者それぞれの役割と留意点

～信頼性と効率化とのバランスを考慮しながら～

　近年、医薬品開発の迅速化を目的に、承認申請用の試験を試験受託施設 (CRO) に委託する製薬企業 (スポンサー) が増加していると思います。ところが、スポンサーとCROそれぞれの施設には、それぞれのバックグラウンド (やり方) があり、お互いに違和感を感じることもあるのではないでしょうか。 　委託した試験を申請に使用する場合、スポンサーとしてどのようなことが要求されるのか、どのような点に留意すべきなのか、また、申請用試験を受託するCROとしては、何を望まれているのか、両者の役割や関係について、自分なりの経験をもとにお話ししたいと思います。

講演のねらい

　スポンサー側としては、「良い医薬品 (および医療機器) を迅速に世の中に提供すること」という目的から業務の効率化と迅速化を考え、CRO等に試験を委託するのではないかと思います。 　そのためには、信頼性確保・保証についてそれぞれがどのように考えるべきなのか、また対応すべきなのかについて、できる限り役立つお話しをしたいと思います。 　また大学施設や海外の施設に委託する場合についても若干お話しします。

1. CROと委託試験
   1. 試験の委託
   2. CROと信頼性の基準
   3. CROとスポンサー (それぞれの目的と立場)
   4. 委託試験の流れ
2. 試験委託前
   1. CROの調査と選択 (試験モニターとスポンサーQAの役割)
   2. 事前訪問調査の意味と頻度
   3. 施設調査の内容
   4. 契約の際の留意点
   5. 被験物質
3. 委託試験実施中
   1. 試験モニターの役割と責任
   2. 委託先のミス対策
   3. データチェック
4. 委託試験終了後
   1. CROとスポンサーのQAの役割
   2. QA陳述書
   3. 資料保管
   4. CROのSOP
   5. 被験物質
5. 大学施設に委託する場合
6. 海外施設に委託する場合
7. 最後に (CROとスポンサーの方々へ)

• 質疑応答・名刺交換