バイオ/抗体医薬品における同等性・同質性評価とCMC研究・申請の実際

第1部 バイオ医薬品における同等性/同質性評価と製法変更・変更管理 ～承認申請をふまえて～ (10:30～12:00)

1. 同等性・同質性に関する3極の要件
2. 製法変更と同等性/同質性評価 ～なにをもって同等性とするか
   • 製造工程の変更にともなう同等性/同質性評価
   • 品質特性に関する同等性/同質性評価
3. 承認申請「2.3.S.2 製造」欄記載・変更管理に向けた留意点

• 質疑応答・名刺交換

第2部 抗体医薬品の分子間相互作用解析による生物活性評価と規格試験への応用 (12:40～14:10)

　抗体医薬は標的分子への結合が薬理発揮の中心となるが、親和性が極めて強い場合はその生物活性の絶対的評価が困難である。 　Surface Plasmon Resonance (SPR) は汎用性のある分子間相互作用解析法であるが、高親和性抗体の解析には極めて精密な条件設定が必要となる。 　抗体医薬原薬・製剤規格試験における本手法の応用についても併せて解説する。

1. 抗体医薬における分子間相互作用解析の意義
   1. 反応速度論的解析概論
   2. 各反応速度定数と抗体医薬生物活性との関係
2. 抗体医薬における分子間相互作用解析の具体的手法
   1. キャプチャー法の具体的手法
   2. 解析におけるカーブフィッティングの選択と計算
   3. 高親和性 (低解離性) 抗体解析における留意点
3. 抗体医薬の原薬・製剤規格試験における分子間相互作用解析
   1. 規格設定で反応速度論的解析の特徴を生かす手法
   2. 各反応速度定数の取扱と規格設定例
4. その他の抗体医薬開発への分子間相互作用解析の応用事例

• 質疑応答・名刺交換

第3部 バイオ (抗体) 医薬品CTD・CMC申請と照会事項・回答

　本講座は、本邦におけるバイオ医薬品等の承認申請におけるCMCの申請資料の作成手順及び留意事項並びに照会事項の回答書作成手順等を中心に解説する。 　また、PMDAが現在パイロット的に行っている事前評価相談制度を利用した新しい取り組みについても紹介する。

1. バイオ医薬品等を中心とした開発/承認申請ためのCMC資料の概要
   1. 治験計画届におけるCMC情報の提供
   2. 医薬品の申請から承認までの概要
   3. 承認申請のためのCMC資料
2. バイオ医薬品等を中心としたCMCの申請資料の作成手順と留意点
   1. 効率的なCTDのM3及びM2.3の資料作成手順と留意点
   2. 申請資料の信頼性確保
   3. CMC資料ライティング業務等の外部委託
3. 承認申請後の照会事項及び回答書の作成手順と留意点
   1. 承認申請後のCMC審査プロセス
   2. CMCパートの照会事項例
   3. 回答書の作成手順と留意点
4. PMDAにおける事前評価相談制度 (パイロット)
   1. 制度の目的と内容
   2. CMCに関する事例と問題点
   3. 企業の薬事戦略と制度のインセンティブ

• 質疑応答・名刺交換

第4部 バイオ医薬品CTD・CMC 申請と照会事項における3極の要求の違い (16:05～17:35)

　本講演では、最近医薬品のグローバル開発の新しい情勢の中で、日米欧三極のバイオ医薬品CTD・CMC部分に関する申請資料の作成及び照会事項回答の相違及びその対応を最新の申請経験に基づいて説明する。

1. CTD Module 2.3 QOSの作成
   1. セルバンクシステムの記載
   2. 原薬及び製剤の製造方法の記載
   3. 開発の経緯 (原薬及び製剤)
   4. 規格及び試験方法の記載
   5. 安定性試験に関する記載
   6. 生物由来原材料の記載
2. 承認申請書の作成
   1. 三極の承認申請書の記載事項
   2. 製造法の変更管理-一変と軽微変更
   3. 日局方以外の添加物の記載
3. 照会事項
   1. 最近の照会事項の傾向
   2. 照会事項の例の解説

• 質疑応答・名刺交換