ASEAN医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント

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経済が成長する東南アジアにおいて、医療水準も改善傾向にあります。 日本の医療機器メーカーにとっては、将来が期待できる魅力的な市場です。 一方で、医療機器規制は複雑であり、その規制への対応が、進出していく上で不可欠となります。 本講座では、東南アジアにおける医療機器業界の状況と規制の概要、申請のポイントを紹介いたします。

  1. ASEANの医療機器業界
    • シンガポール
    • マレーシア
    • タイ
    • インドネシア
    • ベトナム
    • フィリピン各国
    • ASEAN医療機器規制 (AMDD)
  2. 現地の規制当局とエージェント
    • シンガポール
    • マレーシア
    • タイ
    • インドネシア
    • ベトナム
    • フィリピン各国
  3. 各国の製品登録法規制
    • シンガポール
    • マレーシア
    • タイ
    • インドネシア
    • ベトナム
    • フィリピン各国
    • 申請ワークフロー
    • 提出書類
    • 期間とコスト
    • ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT)
  4. クラス分類事例
    • シンガポール
    • マレーシア
    • タイ
    • インドネシア
  5. FDA及びCEとの関連性

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