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欧州における医療機器 臨床評価セミナー

会場 開催
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日時

開催予定

プログラム

2020年5月26日以降、大きく改正された欧州の医療機器規則による審査が開始されます。これからCEマーキングを検討しているメーカー様だけでなく、旧規則である欧州医療機器指令からすでにCEマーキングの宣言をしているメーカーも、MDRに沿った臨床評価報告書を作成しなければなりません。MDRでの臨床評価のガイダンス文書は発行されておらず、欧州医療機器指令におけるガイダンスであるMEDDEV 2.7/1Rev.4に沿った臨床評価報告書が必要となるため、その作成方法について解説します。

  1. 欧州医療機器規則の概要
    1. CEマーキング
    2. 性能・安全性一般要求事項
    3. 適合性評価方法
    4. ガイダンス文書
  2. 臨床評価の概要
    1. 臨床評価のインターバル
    2. 臨床評価者の資格
    3. 臨床評価計画
    4. データ査定
    5. データ分析
  3. 臨床評価方法
    1. 評価計画書の立て方
    2. リスク分析
    3. 臨床データついて
      • 過去の臨床試験結果
      • 文献調査
      • 欧州域外での使用実績
    4. 臨床試験の必要性判断
    5. 類似医療機器による評価の注意点
    6. Post Clinical Follow-up (PMCF)
    • 質疑応答・名刺交換

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

受講料

  • 1名様: 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
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