動物用医薬品におけるレギュレーション・承認申請と最新市場動向

動物用医薬品開発における基本的かつ多角的なレギュレーションについての知識を構築し、申請書の作成から承認に至る一連の流れを理解します。その上で、現在のアニマルヘルス業界の市場動向、ニーズ及びトレンドを確認し、戦略策定への手引きとなるよう、実体験に基づきお話します。

1. 動物用医薬品の製造販売に係る各種法規制
   1. アニマルヘルス関連資材に係る主な法規制
   2. 承認取得に係る規制、上市後、販売流通に係る規制
   3. 動物用医薬品製造販売業
      • 定義と権限
      • 責務
      • 三役体制
      • GQP省令の適用範囲
      • 体制省令の適用範囲
      • GVP省令の適用範囲
      • 許可申請の注意事項
   4. 動物用医薬品製造業
      • 概要
      • 登録の対象となる製造所の範囲
      • 製造業の三役体制
      • 責任者の兼務の可否
      • 許可申請の注意事項
   5. 動物用医薬品外国製造業者認定
      • 許可申請の注意事項
2. 有効成分の発見から申請までに必要なこと
   1. 承認申請までの開発スケジュール
   2. 区分表と求められる添付資料
      • 動物用医薬品の区分の仕方と区分表の読み方
   3. 添付資料作成上の留意点
      • 次の申請品目の添付資料を作成する場合の留意点
        • ジェネリック品
        • 動物用医薬品として新規物質
        • フルオロキノロン等
        • 既承認ワクチンから一部の成分を抜いた新規ワクチン
        • 体外診断用医薬品
   4. 開発に要する時間を短縮するために
3. 動物用医薬品特有の規制事項と申請から承認までの流れ
   1. 監督官庁が農林水産省であることによる違い
   2. 動物用医薬品に特有の規制
   3. 製造と申請資料に求められる品質
   4. 概要や添付資料の定義の違い
   5. 薬食審だけでない厚生労働省、食品安全委員会への諮問
4. 動物用医薬品の申請書作成ノウハウ、申請時の留意点
   1. 申請書はなぜ製造業者の情報から始まるのか
   2. 成分及び分量、製造方法はどこまで記載するか
   3. 規格及び検査方法は現状に即して
   4. 参考事項欄は書くこと満載
5. 動物用としてニーズのある医薬品とは
   1. 日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
      • 動物用医薬品関連市場
      • 動物用医薬品の市場全体・動物種別
      • 領域別・薬効別推移
   2. 畜産現場の変化
      • 乳用牛
      • 肉用牛
      • 豚
      • 鶏
        • 採卵鶏
        • 肉用鶏
      • まとめ
   3. 食用動物に求められる医薬品
   4. 愛玩動物は現代人と酷似
   5. 犬及び猫の疾病統計
   6. 愛玩動物に求められる医薬品
   7. 人用にないのに動物用にある医薬品
   8. このような薬の種は眠っていませんか
   9. 愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
6. 動物用医薬品開発における注意点
   1. 獣医師の特例
   2. 費用対効果
• 質疑応答・名刺交換