再生医療等製品の品質確保・評価とプロセスバリデーション

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再生医療等製品の製造管理と品質管理では、バリデーション活動において、生きた細胞を最終製品とすることで生じる固有の工程特性を理解することが重要です。本セミナーでは、細胞製造性について解説を行い、QbDより製品ごとに生じる工程特性の理解と、ケースバイケースで考慮すべき工程設計からプロセスバリデーションまでの流れを概説します。

  1. 細胞を製品にすること
    1. 再生医療等製品に要求される品質
    2. 一般的な細胞培養を伴う製造との違い
    3. 細胞製造性
    4. ロット形成時の考え方
    5. 開放する容器を用いた細胞製造
  2. 無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション
    1. 均一の品質での製品を製造するシステムの構築
    2. バリデーションの達成とベリフィケーションとの関係
    3. なぜプロセスシミュレーションが重要となるのか
    4. 原料細胞の種類による製造再現性への影響
    5. GCTP省令におけるバリデーションとベリフィケーション
    6. 細胞製造におけるシステム構築の難しさ
  3. 製品設計と工程設計
    1. QbDと製品実現における留意点
    2. 細胞以外の原料と工程資材
    3. 開発時の製造方法の決定と細胞製造性
    4. 工程設計と施設設計の関係
    5. 施設の適格性評価時に生じる課題
    6. プロセスシミュレーションとプロセスバリデーション
    7. 工程自動化の進め方と細胞製造性
  4. 構造設備設計と製造方法
    1. 構造設備設計の基本的な考え方
    2. 安全キャビネットとアイソレータ
    3. 生産ライン構築の考え方
    4. 製造方法とコスト
    5. 工程間の切り替え (チェンジオーバー)
    6. 再生医療等製品製造の適切な運用の考え方

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