GDPガイドラインの理解と運用時におけるデータインテグリティ確保の重要性

GDPは、厚労省が所管する医薬品等の製販業者、製造業者、卸売業者等だけでなく、国交省が所管する流通業者に、医薬品の輸送・保管管理に関する留意点を理解して頂き、適格に輸送・保管されたことを証明する記録類を提出してもらわなければ対応できない。当然、その記録類は信頼できるものでなければならない。こうしたGDP対応の基本について具体的に解説する。

1. GDP制定の背景と目的
   1. 医薬品関連の物流と関連業者
   2. 今はGDP+GMP=GMDPの視点が必要
   3. GDPは性悪説が基本
   4. GDPの要請内容を要約すると
   5. 物流に係る業者
   6. 欧米のGDP実施状況
   7. GDPはビジネスチャンスでもある
   8. 輸送・保管に係る品質リスク
   9. 災害リスクにも配慮
   10. 包装 (梱包) もバリデーションの対象
2. PIC/S GDPと日本版GDPの比較
   1. GDPは誰向けに書かれているのか
   2. 必要なのはリスク共有
   3. 日本版GDPで追加・修正されたのは
3. GDPの実践
   1. GDP対応のために調査すること
   2. 前提条件の明確化
   3. 実験・検証事項
   4. MKT (平均動態温度) とは (反応速度定数を知る)
   5. 保冷車採用時の留意点
   6. トラックの振動衝撃調査
4. GDP文書の整備
   1. GMPでもGDPでも最も重要な文書は
   2. 品質システムとは
   3. GDPでの KPI 例
   4. 品質リスクマネジメントとは
   5. 高リスクを低リスクに下げることがリスクマネジメント
5. GDP管理手順書
   1. 文書化に先立ち考察すべき事項
   2. GDP責任者 (担当者) の職務
   3. 必要な業務と詳細手順書の整備
   4. 必要と思われる記録類
6. データインティグリティ (DI) について
   1. DIは新しい概念ではない
   2. ALCOA plusの原則
   3. 紙記録のDI対応
   4. コンピュータの信頼性確保の要請
   5. 紙/電子/ハイブリッドデータを包含するDIガイダンスの登場
7. 保管業者の選定
   1. マッピングデータ計測時の留意点
   2. 倉庫の確認ポイント
   3. 防虫管理の調査
8. 配送業者の選定
• 質疑応答・名刺交換