本セミナーでは遺伝子治療の基礎から始め、ベクター製造におけるポイント、非臨床安全性試験の考え方、臨床試験デザインや申請戦略など承認申請を見据えた開発の流れについて解説いたします。
日時
- 2020年5月27日 13時00分〜 2020年5月27日 16時30分
開催予定
プログラム
欧米に遅れをとっていた我が国の遺伝子治療も、昨年来相次いで製品が上市され、臨床開発が加速している。本講座では遺伝子治療の基礎から始め、ベクター製造におけるポイント、非臨床安全性試験の考え方、臨床試験デザインや申請戦略など承認申請を見据えた開発の流れについて解説する。
- 遺伝子治療概説
- 遺伝子治療の概念
- 代表的なベクターと適用疾患
- 臨床開発の現状
- 品質要件とその対応
- 生物由来原料基準
- 無菌試験
- ベクターの品質設計
- ウイルスベクターによる規格の差
- 非臨床安全性試験
- 基本的考え方
- 一般毒性試験のポイント
- 造腫瘍性試験のポイント
- 増殖可能型ウイルス
- GLP対応
- 臨床試験
- エンドポイント設定と試験デザイン
- 条件及び期限付承認
- 先駆け審査指定
- 参考
- 日米欧の指針・ガイダンス
- 参考URL
- 質疑応答・名刺交換
受講料
- 1名様: 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。