CTD-M2 (CMC) 作成セミナー

化学合成医薬品による新薬申請については、規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、今回は、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説します。

1. 製造の記載要件
   • 原薬の製造管理 (2.3.S.2.2)
   • 製剤の製造管理 (2.3.P.3.3)
   • 重要工程と工程管理パラメータの設定 (2.3.S.2.4)
   • バリデーションの考え方 (2.3.S.2.5)
   • CMOの適格性確認 (承認書記載の製造方法と製造指図記録書との整合性)
2. 規格設定の要件 (2.3.S.4.1, 2.3.P.5.1)
   • 含量規格設定におけるリスク管理
   • 不純物におけるガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定
   • 妥当性の根拠の提示方法 (2.3.S.4.5)
   • 出荷時の判定基準と有効期間を考慮した判定基準 (2.3.P.5.6)
3. 試験法設定の要件 (2.3.S.4.2)
   • SOPと承認書に提示する試験方法との差異
   • システム適合性試験の必要性
4. 分析法バリデーション (2.3.S.4.3, 2.3.P.5.3) の提示
   • 特異性に必要な分析法の要件
   • 直線性と真度の検討における判定基準
   • 室内再現性の変動要因とコジマデザインによる割り付け
   • 分析精度管理に必要なバラツキの確認 (分散分析)
• 質疑応答・名刺交換