本セミナーでは、統計手法選択・サンプルサイズの決定について根拠として説明出来るようにわかりやすく解説いたします。
ISO 13485:2016年版では7.3.7項の設計開発のバリデーション、7.5.6項の プロセスバリデーション において「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められている。品質管理において統計的手法の適用での必要なサンプルサイズの求め方として、これまで日本では、平均値の差・分散の比を検出する方法におけるサンプルサイズの計算方法が主として紹介されてきており、この方法は永田靖「サンプルサイズの決め方」に詳しい。 一方、ISO 16269-6:2014年版では、製品ロット内の合格品 (適合品) の割合を推定する場合に必要なサンプルサイズの計算方法が示されている。品質管理・バリデーションおいての統計手法では、この方法による計算が適している場合が多いと思われ、海外では、この方法がリスク分析にも関連づけられた方法として、バリデーションにおけるサンプルサイズ計算方法として広く紹介されている。またFDAも梱包・輸送試験にこの方法を要求している。しかし、このISO 16269-6:2014 には「サンプルサイズ」という言葉が全く登場しない上に和訳がまだないようなので、気づかない関係者も多いのではないだろうか。計算方法自体はどちらの方法も簡単であるが、実際の算出数値の根拠とするためには、統計手法の妥当な選択とそれぞれの計算方法の前提条件を理解する必要がある。 本講座では、サンプルサイズ計算法理解に必須の統計学の解説と共に、2つの方法それぞれに、その原理を説明する。特にISO 16269:2014の方法と従来から知られている方法との違いについて、わかりやすく説明する。実際に現場での計算だけではなく、統計手法選択とサンプルサイズの妥当な計算根拠として説明出来ることを目標とする。
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