分析法バリデーションにおける統計解析の基礎

分析法バリデーションの統計は、数式で理解するよりもその概念をイメージすることが大切であり、余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。本セミナーでは絵やグラフを使いながら、分析法バリデーションの各パラメータと実操作の関連を一緒に考察しつつ、統計的側面を解き明かしていきます。その意味で、分析法バリデーションに関する実験の経験があれば、よりイメージし易いと思います。なお、実務に使えなければ意味がありませんので、Excelを用いてのPC演習も行います。 　演習は講師が画面上でデモもしますので、PCを持参されなくても支障はありません。

1. 統計の基礎
   • ばらつきの数値化 (正規分布と標準偏差)
   • 平均値の信頼区間
   • ばらつき (標準偏差) の信頼区間
   • 分散分析の考え方
   • 相関係数が関連の強さを示す理由
   • 直線性の評価方法と結果の解釈 (回帰分析)
2. 分析法バリデーションへの応用
   1. 併行精度
   • 併行精度とは「ばらつき」のことである
   • 併行精度を求める実験の注意点
   • 併行精度を評価する方法
   • 標準偏差の信頼区間を記載せよと言うけれど、具体的な計算方法は?
   • 併行精度はついでに求めた方が良い (頑健性が高くなる)
   • 真度
   • 真度とは「かたより」のことである
   • 真度を求める実験の注意点
   • 真度を評価する方法
   • 真度の信頼区間とは
   • 真度を複数の濃度で評価したときの結果のまとめ方 (濃度間で不整合があるか?)
   • 室内再現精度
   • 室内再現精度とは「ばらつき」のことである
   • 室内再現精度を求める実験の注意点
   • 室内再現精度を評価する典型的な方法 (一元配置分散分析)
   • 分散分析表から併行精度を (信頼区間も!) 求める
   • 分散分析表から室内再現精度を (信頼区間も!) 求める
   • 直線性
   • 相関とは「関連の強さ」である
   • 相関係数の落とし穴
   • 直線性の評価は回帰分析で
   • 直線性を求める実験の注意点
   • 直線性の評価は回帰直線だけで十分か・・・回帰診断とは
   • 変数変換について
   • その他
   • 検出限界 (3.3σ/Sの意味合い)
   • 定量限界
   • 頑健性
   • 統計と固有技術の関係
• 質疑応答