製造指図記録書を作成し運用するための重要ポイント

医薬品は、そのライフサイクルに亘って品質を維持改善していくことが、PIC/S GMP及びICH Q10から要求される現在では、製造管理を適切に管理することが、不良品の発生を軽減する最大の要因となる。 　本稿では、製造管理記録の根幹である製造指図記録書の様式、記載すべき重要ポイントを製造工程ごとに、具体的な事例を交えて分かり易く解説する。また、GMPに必要な製品標準書、基準書、手順書類と製造指図記録書の関連性についても文書体系での位置も含めて分かり易く解説する。

1. はじめに
2. 製造管理とは
   1. 製造管理の範囲
   2. GMP省令の製造管理
   3. 製造指図記録書以外の製造管理に係る記録書
3. 製品標準書とは?
   1. 日本特有の書式である製品標準書はなぜ必要なのか?
   2. 承認申請内容と製品標準書の関連箇所
   3. 製品標準書と知識管理の関係
   4. 製品標準書の作成時期と技術移管
   5. 具体的な製品標準書の様式事例
   6. 製品標準書の管理 (変更) と改訂時期
4. 製造指図記録書とは?
   1. 製品標準書との違いは?
   2. 製造指図記録書に記載する指図内容
   3. 製造指図書は工程ごとに発行
   4. 製造指図は生産量の指図のみであってはいけない
   5. 重要な指図項目とは
   6. 指図項目の変更時の留意点
   7. 製造記録書の記載すべき範囲とは
   8. 製造記録書はDIそのもの
   9. 製造記録だけで製造工程の品質保証は担保できる?
   10. 具体的な製造指図書の様式事例
   11. 記録の修正のあるべき姿
   12. 逸脱時に記録は必須
   13. 工程収率と総収率
   14. 製造記録書の確認ポイント
   15. 製造指図記録書原本及びロット毎の指図記録書の管理
   16. 製造記録書から求める日常的な品質モニタリングとは?
   17. 製造記録書から工程品質の傾向分析が必要
5. 基準書及び手順書とは?
   1. GMP省令が求める基準書とは?
   2. 文書体系
   3. 基準書と手順書の違い
   4. 製造現場における手順書とは?
   5. 基準書及び手順書の習得度
   6. 基準書及び手順書に対する記録とは?
   7. 上記の記録様式原本の様式事例
   8. 上記の記録の実記録事例
   9. 記録の確認と管理
6. おわりに
• 質疑応答