GVP対応講座

GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的とする。

プログラム

1. はじめに
   1. GXPとは?
   2. GXPの歴史
   3. GVPとは?
   4. PVとは?
      • PMSって何?
      • PVとは何?
      • ファーマコヴィジランスとは?
      • 薬剤監視って何?
      • PMSとPVの違いは?
2. 安全性情報の収集について
   1. どこの国の基準に準拠しているの?
      • EUでは、どこの国のInspectionを受けるの?
      • EMAが求めるPV体制
   2. 安全性情報とは?
      • 安全性情報の収集源とは
      • 大事なことは何?
      • 製造販売後安全管理業務手順書の作成
3. 監査・査察と自己点検
   1. 査察とは?
   2. 監査とは?
   3. 自己点検とは?
   4. 監査と自己点検の違い
4. 日本当局の懸念事項
   1. 当局が懸念している点は何か?
   2. 問題事例 (一部)
   3. では、どうすればよい?
5. 措置・研究報告について
   1. こんな時どうするの? (品質に関連した事例)
6. 日米欧のPV規制について
   1. 個別症例報告について
      • 治験時の関連性について
        • 日米欧による根拠情報収集の違い (治験編)
   2. 市販後の関連性について
   3. 治験時の重篤性について
      • 次の症例は重篤?
      • この症例処理について
      • 日本とその他の国で基準が異なる場合がある
      • EUから広がった非重篤事象の評価体制
   4. 市販後の重篤性について
   5. SAE発現日について
      • 事象発現日は?
      • 本報告の問題点
      • 重篤事象発現日に関するPoint
      • 各社の悩み
      • 自発報告に関して
   6. 治験時の新規性について
      • 死亡事象の取り扱い
      • 新規性に絡む当局報告要否
      • 以下の事象の新規性は?
      • 新規性:治験の場合のまとめ
   7. 市販後の新規性について
      • 新規性に絡む当局報告要否
      • 患者基本情報について
   8. 治験時の二重盲検試験の対応について
   9. 市販後における患者基本情報について
7. Special situationについて
   1. 日本での対応
   2. 日米欧における有害事象か否かの判断に関わる相違
   3. 外国症例の情報入手日
   4. 日米欧による当局報告要否の相違
8. 有害事象に該当せずについて
   1. 有害事象と副作用
   2. 有害事象,重篤/非重篤,副作用の関係について
9. 治験から市販後に移行する際の留意点
   1. 承認前後で注意すべき点
10. 最後に
• 質疑応答