治験薬GMP入門

新薬の開発において治験薬製造は、避けて通ることのできないプロセスであり、治験薬の品質管理失敗は、イコール開発の失敗にもつながる。しかし、開発期間が限られる中で、治験薬の検討・製造には、バリデーションや有効期間の設定、治験薬都有の包装設定、一貫性/同等性を含むいろいろな課題がある。特に、近年バイオ医薬品の開発が話題となっているが、そこには従来と異なる対応も必要となっている。 　本セミナーでは、治験薬製造に向けた6つのポイントに焦点をあて、各課題にどう対応すべきか、演者の経験を中心に紹介する。

1. はじめに
   1. 医薬品開発における治験薬の位置付け
      - 過去のトラブルとCritical Pass Initiativeとは -
   2. 治験と臨床試験、どう違う?
   3. 4段階の治験と治験薬
      - マイクロドーズ試験、臨床薬理試験、探索的臨床試験、検証的臨床試験 -
   4. Placebo製剤 – 何が問題か -
   5. 治験薬に求められる包装
2. 治験薬製造におけるポイント – 治験を開始するまでプロセス -
   1. 日米欧規制当局が求める治験階までのプロセスとRS戦略相談
   2. 原料の入手と品質管理 – 原材料の安定供給 -
3. 治験薬製造におけるポイント – 治験薬GMP、なぜ必要か、どこが違うのか -
   1. 治験薬GMPのポイント – 医薬品GMPと何が異なるか -
   2. 治験薬、重要な事は一貫性、それも同等性?
4. 治験薬製造におけるポイント – 開発検討で治験薬製造も変わる -
   1. QbTからQbDへ – 医薬品開発 (治験薬) が変わった! -
   2. リスクマネジメントが全てのKey – 治験薬の品質リスクマネジメント -
   3. 治験薬の設計と実生産との係わり – Scale – upと処方変更 -
5. 治験薬製造のポイント – バリデーションかベリフィケーションか -
   1. 治験薬GMP及びQ&A集に見る治験薬のプロセス管理
   2. バリデーション/ベリフィケーションかの判断基準とは?
6. 治験薬製造のポイント – リテスト日、有効期間をどう設定するか? -
   1. 治験薬に求められる有効期間とは? – 加速条件ではダメ! -
   2. 治験薬の有効期間をどう設定するか?
   3. 治験薬の輸送上の安定性をどう担保するか
7. 治験薬製造のポイント – 委託製造への対応 -
   1. 治験薬を委託製造する場合のポイント – 組織・文書・人材 -
   2. 技術移転とトラブル対応 – トラブル事例を中心に -
8. バイオ医薬品とカルタヘナ法
   1. カルタヘナ法とは何か
   2. バイオ医薬品の品質管理と治験開始までのプロセス – 経験を基に -
9. まとめ
• 質疑応答