医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法

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人体接触する医療機器は、生物学的安全性評価が原則必要となっており、日本、欧州をはじめ多くの国でISO10993-1が採用されています。この規格の最新版が2018年8月に発行されました。基本的な評価手法の変更はないものの、評価すべき内容がより充足されております。各規制においても、この規格への移項が随時進むものと考えられます。 　現在の評価結果では、幾つかの要求事項へのエビデンス不足になると恐れがあります。その対応方法を含め、医療機器の生物学的安全性評価の骨子を解説いたします。

  1. 生物学的安全性評価の概要
    1. 生物学的安全性評価の目的
    2. 評価者に求められる知識と経験
    3. 生物学的安全性評価と生物学的安全性試験との違い
  2. 生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性
    1. 要因の資格要件
    2. リスクマネジメントの計画
    3. 特質の明確化
    4. ハザードの特定
    5. リスクの特定
    6. リスク評価
    7. リスクコントロール
    8. 残存リスク及び効用の総合評価
    9. 効果的なリスクマネジメント運用について
  3. 生物学的安全性評価の器機分類
    1. なぜ分類する必要があるか
    2. どのように分類するのか
    3. 接触部位と接触時間による分類
    4. 評価すべき項目の選
    5. 分類に際しての注意事項
  4. 生物学的安全性評価の進め方
    1. 評価計画書
      • 評価責任者
      • 機器の概要
      • 評価者基準
      • 機器の分類
      • 評価方法
      • 試験の実施方法
    2. 試験以外に評価に用いることのできるデータ
      • 原材料の基本毒性と推定暴露量の関係
      • 過去の生物学的安全性試験結果
      • 臨床結果
      • データ査定
      • データの最大限の活用は推奨されている
    3. 生物学的安全性エンドポイントの選択
    4. 追加試験の必要性
    5. 試験施設の選定
    6. 生物学的安全性試験の依頼方法
  5. 生物学的安全性評価の実施例
    1. 事例を用いたエンドポイントの選択
    2. リスクに併せた毒性評価
      • 基本毒性
      • 暴露量
      • 推定無毒量
      • 不確かさ因子 (UF) と推定許容量
    3. 試験選択と試験条件

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