失敗事例から学ぶ診断薬開発の落とし穴と回避策

異業種参入が比較的容易と考えられがちな国内診断薬業界。しかし思ったように進まない開発プロジェクト。最初は気が付かなかった診断薬特有の開発プロセスの落とし穴にはまって立ち往生することはよくあります。しかし、老舗の専業メーカーだからと言って安泰とは言えない時代が来ています。 　診断薬の専業から異業種まで数多くの企業が診断薬の開発に興味を持ち、実際に開発に乗り出しています。治療薬とも医療機器とも少し違う開発プロセスと薬機法対応。順番を間違えると取り返しがつかないこともあります。技術的な課題を乗り越えるだけでなく、シード探索から上市、売上確保までを見通して計画をたて、そこかしこにある落とし穴に足を取られないように注意が必要です。お金をかければ優秀なコンサルタントや代行会社は雇えますが、推進するのは自身です。 　診断薬開発の一般的な型を理解し、落とし穴対策をしておきましょう。落とし穴を避けるだけでは勝ち残れないこれからの診断薬業界で生き残るための開発ノウハウ、心構えについて事例をあげて解説します。これまでに出会った数々の失敗を基に具体例を交えて事業・製品開発の在り方を提案します。

1. 診断薬の開発プロセス
   1. 事業開発と製品開発の同時進行
      1. 9つの製品開発プロセス
      2. 8つの事業開発プロセス
      3. 4人の最低必要メンバー
   2. 製品開発の落とし穴
      1. シーズの評価ができるか
      2. 臨床試験までの準備は入念に
      3. 研究会というコミュニティーの構築
      4. 当たり前だが製造は設計開発次第
      5. なぜか臨床試験で結果が再現しない
   3. 事業開発の落とし穴
      1. パイプラインは必要か
      2. 予算はあっても時間はない
      3. この担当者で大丈夫か
      4. おまかせではパートナーは動かない
      5. ある日、メンバーが倒れる
2. 新規事業・製品開発の新しいアプローチ
   1. 従来型の開発
      1. 従来型開発も悪くない
      2. 従来型開発の問題点
      3. つのイノベーションルート
      4. アイデア発想ルート
      5. 技術主導ルート
      6. 顧客課題解決ルート
      7. 新規事業挑戦ルート
   2. 必要なのはインプットの量か質か
      1. 成功するのは1000にひとつ
      2. リーンスタートアップやアジャイル開発の応用
3. 身を守りながら開発を進めるために
   1. 知識の共有
   2. 地球の裏側とのコミュニケーション
   3. 働き方改革と戦う
   4. 外部リソースの使い方
   5. 当局は敵ではない
   6. 組織はリーダーの器以上のものにならない
   7. 現場を知らないリーダーができること
4. 製品開発は使命である
   1. 診断薬開発は最初からグローバルに考える
   2. 診断薬開発は患者や個人を特定してからスタートする
   3. 売上計画は修正するもの
5. これからの開発に必要な能力とスキル
• 質疑応答