米国における医療機器の法規制と510 (k) 申請対応

再開催を依頼する / 関連するセミナー・出版物を探す
会場 開催

日時

開催予定

プログラム

米国における510 (k) 申請を中心とした医療機器に対する法規制の概要、さらに最近のトレンドを含んだ510 (k) 申請に必要な書類を説明する。

  1. 米国医療機器規制の概要
    1. 医療機器規則の体系と特色
      • 関連する連邦規則
      • 最近のトレンド
        • リスクベースアプローチ
        • ライフサイクル
        • ユーザビリティ など
    2. 医療機器クラスと法的要求事項
      • クラス分類、ボーダライン品、セット品
      • 事前相談制度
  2. FDA510 (k) 申請
    1. 認可システム概要
      • 510 (k) 申請の種類
      • 他社製品の申請概要
      • データベースからの情報入手方法
      • 拒絶に対する考え方
    2. 統的/簡略510 (k) 申請の必要項目と概要
      • 認知規格の考え方
      • 申請に必要なユーザビリティ、ソフトウェア、リスク分析
      • 実質的な同等性の考え方
      • ラベリング
      • 原材料等と生物学的安全性
  3. スペシャル510 (k) 申請の特徴
  4. サードパーティプログラムなど最近の情報

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)
136-0071 東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図

受講料

案内割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。