GMP省令改正:製造現場でGMPを実践するための基礎知識

1963年米国で最初のGMPが施行になってから今年で57年となる。この間、我が国では1980年にGMPが省令化され、1994年にはValidationも導入された。しかし、このGMP・Validationは、薬害や科学技術の発展、そして社会における企業責任の変化などから時とともに、その本質を実現するために求める内容も変わってきた。 　本セミナーでは、こうしたGMP・Validationについて、歴史を振り返る中でその本質を理解するとともに、今改定作業が進められているGMP省令のポイントについて解説する。特に、我が国のGMPに関して、2005年の薬事法改正、2014年PIC/Sへの加盟、そしてGMP省令改定へ、何が変わってきたのかを理解することを通して製造現場でGMPを実践するための基礎知識習得を目的とする。 　米国における1963年のcGMPそして1987年のValidationガイドラインのポイントを紹介するとともに、そこに含まれていた問題点から今日のGMP/Validationにどうつながるのか、その背景を解説するとともに、GMP・Validationの基本的なプロセス (Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ) を解説する。 　さらに、今回わが国で改定が予定されているGMP省令のポイントについて、その背景と今後企業として取り組むべきポイントに焦点を当て、その重要性や実施上の留意点を理解できるようにする。

1. 歴史から振り返るGMP – その本質を理解しよう!
   1. 医薬品の特徴 – なぜGMPが必要なのか -
   2. 全ては法律に記載されている! – 日本と米国における法体系 -
   3. GMP三原則にみるGMPの本質とGMPの基本的なプロセス
      - GMP下では職人を必要としていない?
   4. 組織からみるGMPのポイント
2. GMPでは、記載されているものが全て!
   1. なぜ文書化が必要か
   2. GMPで作成が求められている文書
   3. Plan、SOP、Protocolの違い
   4. SOP作成上のポイント – SOPでかえってミスが増える? -
   5. ヒューマンエラーを理解しておこう!
   6. 記録がすべてを物語る – GMPは記録の上に成り立っている -
   7. Data Integrityとは何か、なぜ問題となっているのか – 具体的な問題事例 -
3. バリデーション – GMPとバリデーション、何が違う -
   1. バリデーションの歴史を振りかえる
      1. ガイドラインからガイダンスへ – 1987年と2011年で何が変わったのか -
      2. 3つのStageからなるプロセスバリデーション – そのポイント -
      3. 再バリデーションはなくなった? – なぜ?どうなったのか? -
      4. バリデーションからベリフィケーションへ
      5. 装置のバリデーションを理解しよう!
   2. バリデーションの基礎はRisk Managementの理解にある
      1. Risk Managementとは?
      2. Risk Managementのプロセス – Formal? or Informal? -
      3. 知識管理とRisk Management
   3. プロセスバリデーションを成功させるために何が重要か
      1. 実生産との違い見るバリデーションのポイント
      2. Worst Case Approachを理解しよう!
      3. サンプリングの妥当性がバリデーション成功の鍵となる
4. GMP省令改定のポイントを理解しよう!
   1. 6つのポイントとは何か – What, Why, How -
      1. PIC/S GMPとどこが違う? – 6つのギャップ -
      2. ICH Q10と上級経営陣の役割
      3. ICH Q9と品質リスクマネジメント
      4. 供給業者管理
      5. 製品品質照査 – これが継続的な品質改善につながる -
      6. バリデーション基準
   2. Quality CultureとGMP – 今何が求められているのか? -
      1. Quality Cultureとは何か
      2. Quality Cultureへの取り組み
5. 査察・監査は、チャンス! – 自分たちのシステムを評価してもらう -
   1. 査察・監査はなぜ行われるのか – 法的な根拠 -
   2. 我々は疑われている – 無通告査察は、なぜ必要となったのか -
   3. 査察にどう対応すべきか – FDA査察を例に -
   4. 査察で指摘を受けても大丈夫? – 問題は後の対応にある -
   5. 査察での指摘事項例
6. まとめ
   • 品質保証の変遷 – Blind Compliance からQuality Cultureへ -
• 質疑応答・名刺交換