医薬品製造業/医薬品製造販売業のQA (品質保証) 担当者 育成講座

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本セミナーでは、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面からみたQA業務のポイントなど、医薬品製造品質保証部門が知っておくべきポイントを解説いたします。

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プログラム

日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。また2020年には、GMP省令改正が予定されている。改正GMP省令では、品質保証 (QA) 部門の設置やその業務について規定され、QA部門の業務は、益々多様化するであろう。QA部門 (工場、本社) に配属になり、初級教育を受け、実務経験を経ると、様々なGMP責任者の責務を負うことになるのではないだろうか。製造業では、自社工場のGMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を任されることになる。また、製造販売業では、GQPの観点から承認品目の製造所 (原薬を含む) の製造管理・品質管理が適切であるかを確認し、「GMP適合」を取得させる必要がある。 　本セミナーでは、初級教育が完了したQA担当者や、更にGMPの理解レベルの向上を目指す方を対象に、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面から、GMPのポイントを整理し、QA業務にどのように取り組んだらよいかを解説する。

  1. 薬機法改正/GMP省令改正 (受ける立場も行なう立場も)
    1. GMPの潮流
    2. 薬機法改正からGMP省令改正まで
    3. 薬機法改正のポイント (GMP/GQP関連)
    4. GMP省令改正のポイント
      • GMP省令改正の方向性
      • 記録の改竄、隠蔽の悪例
        • 行政による立ち入り検査の手法の見直し (無通告査察)
        • 行政による査察手法の見直し (Data Integrity)
      • GMP改正省令案の紹介
        • 医薬品品質システム (ICH-Q10)
        • 品質リスクマネジメント (ICH-Q9)
        • 品質保証 (QA) 部署/担当の設置
        • 承認書遵守の徹底
        • 製販への連絡・製販との連携
        • 設備共用の禁止規定
        • Data Integrity
        • データインテグリティ (GxPで要求される)
        • 製薬協DIツールの概要紹介
        • 製薬協DI教育マテリアルの概要紹介
    5. GQP省令のポイント
    6. 製造業と製造販売業の連携
  2. GMP適合性調査とは (GMP適合性調査を受ける立場)
    1. 「孫氏の兵法」を知っていますか?
  3. 行政の行なうGMP適合性調査 (GMP適合性調査を受ける立場)
    1. 法的要件と目的
    2. GMP適合性調査の調査権者
    3. 実地調査と書面調査
  4. 都道府県によるGMP適合性調査実施例 (GMP適合性調査を受ける立場)
    1. 山口県によるGMP適合性調査
    2. その他の都道府県
  5. PMDAによるGMP適合性調査実施例 (海外製造所が受ける場合) (GMP適合性調査を受ける立場)
    1. PMDAの調査方針
    2. 実地調査の日程 (標準)
    3. 調査当日の対応 (留意点)
    4. 指摘事項への回答対応
    5. PMDAの指摘事例
    6. 気になる回収
    7. PMDA調査員の着眼点
    8. 今後の監査にて注目すべき事項!
  6. GMPのとらえ方 (GMP適合性調査を行なう立場)
    1. キーマンはどう考えているか
  7. GMPの概念とは? (GMP適合性調査を行なう立場)
  8. 監査とは (GMP適合性調査を行なう立場)
    1. GMP監査の種類と手順書
      • 監査の分類
      • 臨時監査の目的と実施時期
    2. GMP監査の立案と調整
    3. 監査院認定
    4. 書面監査の着眼点
      • 書面調査におけるチェックポイント
      • 文字修正のチェックポイント
    5. 現場監査の着眼点
      ～どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か～
      • 倉庫等の保管場所
      • 温度マッピング
    6. 異物/防虫対策の確認
    7. 防虫対策の確認
      • 虫の同定
      • 虫を近づけさせない (設備対応は?)
    8. 製造支援設備
    9. 秤量からバルク製造までの工程の確認
      • ダブルチェックは適切か?
      • 交叉汚染
      • 外観検査
      • 試験検査室
    10. 監査報告書の作成
      • 監査報告書
      • 指摘ランク調整
      • 監査報告書 (指摘事項リスト)
    11. 監査フォローアップ
      • 監査完了報告書
      • 完了報告
    12. より良いチェックリストとは?
      • チェックリストの重要性
      • GQP適合性調査に準備するとよい一覧表
      • プラントツアーの重要性

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