本セミナーでは、最新の中国の薬事規制と日本の薬事規制とを比較し、臨床開発、薬事申請業務における注意点等を解説いたします。
日時
- 2020年5月20日 10時30分〜 2020年5月20日 16時30分
中止
プログラム
近年のアジアでの医薬品開発を取り巻く環境は劇的な変化を遂げています。中国は2017年にICHに加入するだけでなく、大規模な薬事規制改革が成し遂げられています。これらの大きな変化を受け、最良な実行方法で可能な限り早期に革新的な新薬を世界で上市するため、様々な開発戦略が立案され中国で実行されています。 本セッションでは、最新の臨床開発の取り組みやその情報収集の方法を紹介いたします。具体的には、中国を中心とした臨床開発計画の立案及び実行、日中米の規制の違いなどを紹介します。
- 中国 – 基礎情報
- 中国の医薬品規制法
- 輸入薬の規制
- 医薬品の流通経路・薬価について
- 医療機器の規制
- 中国市場概況
- 日本企業の中国進出
- 中国製薬企業動向
- メガファーマの動向
- 中国CRO市場
- 中国薬事制度概論
- 過去の薬事制度との比較
- CDEに公開されているQA解説
- 日中米の規制の比較
- 中国薬事申請最新データ
- 薬事規制法令
- 2019年IND/NDAの動向データ紹介
- DMF制度
- ICH時代の中国臨床試験まとめ
- 中国情報入手方法
- 質疑応答
会場
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)