本セミナーでは、最新の中国の薬事規制と日本の薬事規制とを比較し、臨床開発、薬事申請業務における注意点等を解説いたします。
近年のアジアでの医薬品開発を取り巻く環境は劇的な変化を遂げています。中国は2017年にICHに加入するだけでなく、大規模な薬事規制改革が成し遂げられています。これらの大きな変化を受け、最良な実行方法で可能な限り早期に革新的な新薬を世界で上市するため、様々な開発戦略が立案され中国で実行されています。 本セッションでは、最新の臨床開発の取り組みやその情報収集の方法を紹介いたします。具体的には、中国を中心とした臨床開発計画の立案及び実行、日中米の規制の違いなどを紹介します。
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