診断薬・バイオマーカー開発のためのこれからの新市場開拓とビジネス事業化のポイント

現代の医療環境において診断薬・バイオマーカーの使われ方にパラダイム・シフトが起こりつつあり、価値観が大きく変わろうとしています。このパラダイム・シフトに対応できる診断薬・バイオマーカーとはどのようなもので、診断薬・バイオマーカーの新たなビジネスププランを具体化するためにどうすれば良いかを検討しなければならなりません。 　本セミナーでは近未来の医療を予測し、近未来の医療には新たな価値を持たせた診断薬・バイオマーカーが欠かせないこと、診断薬・バイオマーカービジネスに大きなビジネスチャンスが存在することを述べます。近未来医療では今までのような診断薬・バイオマーカーの存在価値は低下し、新たな発想での診断薬・バイオマーカーが必要となり、従来型の診断薬・バイオマーカービジネスが収益事業として成立させることが難しいということになります。つまり、近未来の医療ビジネスの世界では、新しいビジネスチャンスが生まれ、多くの企業に診断薬・バイオマーカー事業への新規参入が可能となるということを意味しています。 　本セミナーでは診断薬・バイオマーカーのビジネスを展開している企業、新規参入企業にもビジネスチャンスがあることを、できるだけ具体的に述べるつもりであります。

1. 診断薬・バイオマーカーに起こるパラダイム・シフト
   1. 「病気の可能性を診断する」ための診断薬・バイオマーカーの価値はあるのか?
   2. 「個別化医療の価値を上げる診断薬、バイオマーカー」とは?
      - 個別化医療の価値を上げる診断薬、バイオマーカーの役割
      1. 患者を選別する
      2. 選別された患者に最適な治療法を示す
      3. 患者にとって最適な治療であったかを検証する
      4. 治療の費用対効果の検証、医療経済効果の検証を行う
2. 診断薬・バイオマーカー研究開発は新たなフェーズに入らなければならない
   1. 今までの標準治療のための診断薬・バイオマーカーの使われ方
   2. 診断薬・バイオマーカーの新しいトレンドとは何か?
   3. コンパニオン診断として、薬物療法が有効と思われる患者を選択するための診断薬
   4. ガン治療薬とコンパニオン診断
   5. 診断薬の使い方が変わりつつある
   6. ガン診断薬
   7. バイオマーカーから診断システムへの進化とは
   8. 新たなバイオマーカーとしてmiRNAの活用
      ～なぜ miRNA がバイオマーカーとして適しているのか?～
      1. miRNAがガン治療薬のコンパニオン診断薬となることが期待せれている
      2. 実際、何種類かのガンでバイオマーカーとしての価値は証明されている
3. 診断薬・バイオマーカーの新たな市場を開拓しなければならない
   • アグレッシブ診断薬・バイオマーカーという概念を作ることで、新たな市場が開拓できる
   • アグレッシブ診断薬・バイオマーカーとは?
   1. 生活習慣病のリスクを判定する診断薬・バイオマーカー
   2. 個別化医療製品の臨床試験のための診断薬・バイオマーカー
   3. 個別化医療のための診断薬・バイオマーカー
   4. 個別化医療の信頼性を確保するための診断薬・バイオマーカー
   5. 高額医療製品の価値を高めるための診断薬・バイオマーカー
   6. 高額医療製品の価格を下げるための診断薬・バイオマーカー
   7. 服薬管理のための診断薬・バイオマーカー
   8. ファッショナブル医療、トレンディ医療、スマート医療における診断薬・バイオマーカーの重要性
   9. 医療経済の観点で医療製品の価値を決めることになる診断薬・バイオマーカー
4. 診断薬・バイオマーカーの対する考え方を根本的に変える
   1. 診断薬・バイオマーカーの対する考え方を根本的に変えるにはどうすれば良いか?
      • 診断薬・バイオマーカーが医療の主役にはなれないが、少なくとも黒子ではなく、舞台に上る脇役、それも名脇役にならなければならない、ということである。
      1. 個別化医療が有効であるのかを検証する仕組みが必要であるが、検証のための主役が診断薬・バイオマーカーである。
      2. 拡大する医療費を抑制するためには使われた医療費の費用対効果を検証しなければならないが、この時の主役も診断薬・バイオマーカーである。
      3. 近未来の医療が医療経済にどのような影響を与えているかの検証を行うための主役が診断薬・バイオマーカーである。
   2. 個別化医療の定義を広げ、ビジネスの場を広げる
   3. 名脇役になるためには?
5. まとめ
   1. 近未来の医療においては診断薬・バイオマーカーの存在、その有効活用が医療の質を左右するということができる
   2. 近未来の医療がどのように変わるのかを予測し、近未来医療の価値を高める診断薬・バイオマーカーというものを意識し、近未来医療の研究開発と連携しなければならない。
   3. 例えば診断薬・バイオマーカー研究会を作り、患者の層別化、治療のレスポンダー探しに診断薬・バイオマーカーは重要であることを世間にアピールすることが可能か?