バリデーション入門講座

1990年前後にバリデーション概念が提唱されて4半世紀が過ぎ、2010年代に入るとバリデーション概念は大きく進展した。すなわち、バリデーションは製剤開発段階から生産終結までの製品ライフサイクル全域にわたって実施すべきものであり、リスクマネジメントの一環として企業自らがバリデーション対象を決定すべきであるとされるようになった。この新概念を具体例を交えて分かりやすく解説する。

1. バリデーション概念の始り
2. バリデーション関連公文書
3. バリデーションとベリフィケーションの違い
4. 進化したバリデーション概念
   1. 継続的な工程 (プロセス) 検証の必要性
   2. 適格性評価の対象は施設・設備・装置に限定されない
   3. PQ (性能適格性評価) とPV (プロセスバリデーション) は何が違うの
   4. 「Quality」とは様々な「Quality System (品質文化) =企業体質」を包含する
   5. 品質文化 (企業の本気度) は評価指標に現れる
5. リスクマネジメント (QRM) の各種手法
   1. 日本はFMEA手法の点数付けに偏重
   2. 欧米はHACCP
   3. QRMとはリスクをなくすことではない (高いリスクを低リスクにすること)
6. 設計時適格性評価 (DQ) とユーザー要求仕様書 (URS)
   1. DQの判定基準
   2. 製作業者の選定・調査もDQ、原材料等の供給者選定もDQ
   3. DQのために必要な資料
   4. DQの判定基準としてURSが必要
   5. URSの目次例
7. 施設設計の留意点
   1. 防虫を配慮した倉庫の配置検討
   2. 包装室・包装機器の配置検討
   3. 抜けやすい部屋も配置
8. 交叉汚染の防止
9. 異物対策
   1. 原料中の異物除去装置
   2. PTP包装 (一次包装) ラインの留意点
   3. 液充てんラインの留意点
   4. 虫はどこから侵入?
   5. 一番多いのは食菌 (室内繁殖) 虫
   6. 防虫対策の基本はハビットコントロール
10. ヒューマンエラー防止策
    1. 各社、どんな対策がされているか
    2. 人の性癖を知る
    3. イライラをなくす
11. 据付時/運転時適格性評価 (IO/OQ)
    1. 工業化検討と混同しない
    2. コミッショニングと適格性評価は別物
    3. IQ の手順、OQ の手順
12. 校正
    1. 校正周期、計器の重要度設定
13. 稼働性能適格性評価 (PQ)
    1. PQの基本原則
14. プロセスバリデーション (PV)
15. コンカレントバリデーション (同時的バリデーション)
16. より進んだ手法 (QbD手法)
17. 生産移行後の工程検証
    1. 製品品質照査とは
    2. 何を見れば改善点が分かるか
    3. PIC/S GMP Annex15にはRe-Qualification/ 適格性再評価がある
    4. 設備等は経年変化する
    5. 3種の保全体制 (日常保全、定期保全、事後保全) を組み合わせる
    6. 保全の外部委託で注意すること