韓国IND/NDA申請と当局要求・対応

第1部 韓国でのIND/NDA申請と当局要求・対応 (12:30～14:45)

韓国製薬産業の現状把握、韓国での治験と承認過程について理解していただきます。

1. 韓国製薬産業の現状
   1. 韓国での製薬産業での一般的な情報
   2. ソウルの医薬産業につき
   3. 韓国製薬会社の動向
   4. 韓国治験につき
   5. 韓国医療機関情報
   6. 韓国の疾病につき
2. 許認可制度
   1. INDに関する事項
      • 申請手続き
      • 申請資料
   2. NDAに関する事項
      • 申請手続き
      • 申請資料
3. 申請承認でのQ&A

• 質疑応答・名刺交換

第2部 アジア (中国、台湾、韓国) の医療事情と治験事情 (15:00～16:30)

1. 中国
   1. 医療事情
   2. 医療保険
   3. IND申請
   4. 中国GCPとICH-GCP/日本GCPとの違い
   5. 中国の治験事情
2. 台湾
   1. 医療事情
   2. 医療保険
   3. IND申請
   4. 台湾GCPとICH-GCP/日本GCPとの違い
   5. 台湾の治験事情
3. 韓国
   1. 医療事情
   2. 医療保険
   3. IND申請
   4. 韓国GCPとICH-GCP/日本GCPとの違い
   5. 韓国の治験事情

• 質疑応答・名刺交換