昨今、製品の安全性が担保できていないとの理由で製品を回収する問題が後を絶たない。この製品の安全性を確保するには設計段階から十分な検討、対応を行わなければならない。製品デザイン、製造工程、設計バリデーション (妥当性確認) などを通じ、出荷前に安全性の確保を実施する。この出荷前に製品の安全性を検討、評価、対応を行うのが設計開発である。
本セミナーでは設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期について解説を行うとともに、設計開発段階で必要とされる統計的手法を用いたサンプルサイズの決定についても解説を行う。また、解説は新QMS省令に盛り込まれると思われるISO13485:2016における設計開発の要求事項を満たす項目を網羅する。
- 医療機器の設計開発とは
- 医療機器の設計開発に係る要求事項
- 設計開発プロセス
- 製品実現計画と設計開発計画
- 設計開発プロセス概要
- 製品設計開発プロセス
- 製品要求事項の明確化と照査
- 設計インプット
- 製品設計開発
- 設計アウトプット
- デザインレビュー
- 設計検証
- ユーザビリティ評価
- 製造移管
- 製造設計開発プロセス
- 工程インプット
- 工程設計と購買管理
- 工程アウトプット
- 工程検証とプロセスバリデーション
- 設計バリデーション
- 変更管理
- その他
- 設計開発における識別とトレーサビリティ
- 設計検証、設計バリデーションにおけるサンプルサイズの検討
- 設計履歴ファイル (Design History File)
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